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Misoprostol buccal versus vaginal en combinaison avec une ampoule de Foley (BEGIN)

24 février 2021 mis à jour par: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Misoprostol buccal versus vaginal en association avec une ampoule de Foley pour le déclenchement du travail à terme : un essai contrôlé randomisé

L'association du misoprostol et du cathéter à bulbe de Foley s'est révélée être une méthode d'induction efficace. Cependant, la voie d'administration optimale du misoprostol n'a pas été établie.

Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison miso-foley buccale à la combinaison miso-foley vaginale pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail au troisième trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé portant sur des femmes consentantes subissant une induction du travail avec une combinaison de misoprostol et de cathéter de Foley cherche à évaluer l'efficacité de la voie d'administration vaginale par rapport à la voie d'administration buccale du misoprostol.

Ce projet comprendra 216 femmes se présentant au Christiana Care Health System. Les femmes seront incluses si elles ont au moins 37 semaines de gestation, ont une grossesse unique, ont des membranes intactes et subissent un déclenchement du travail à l'aide d'une sonde de Foley associée au misoprostol. Après l'admission, les femmes seront randomisées dans le misoprostol vaginal ou buccal.

Les femmes seront randomisées avec une probabilité égale dans le groupe d'intervention en utilisant une randomisation en bloc stratifiée par parti.

Les patients recevront 25 microgrammes de misoprostol avec l'insertion d'un cathéter de Foley a16F. Le misoprostol peut être répété jusqu'à cinq fois supplémentaires pendant un maximum de 24 heures ou un total de 6 doses si le patient ne contracte pas plus de 3 fois toutes les 10 minutes. Le reste de la gestion du travail sera à la discrétion du fournisseur d'obstétrique de chaque femme.

Avant la sortie de l'hôpital, les données démographiques et cliniques de base seront obtenues via l'examen des dossiers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • gestations à terme (≥ 37 semaines) déterminées par les directives obstétricales de routine
  • gestation unique en présentation céphalique
  • Femmes nullipares et multipares
  • Membranes intactes
  • Dilatation cervicale ≤2cm

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à un accouchement vaginal ou au misoprostol
  • la mort du fœtus
  • Gestation multifœtale
  • chirurgie utérine antérieure, césarienne antérieure
  • La tachysystole était définie comme au moins 6 contractions en 10 minutes pendant 2 périodes consécutives de 10 minutes
  • les femmes vivant avec le VIH et les femmes ayant des conditions médicales nécessitant une deuxième étape assistée
  • Les critères d'exclusion supplémentaires étaient les suivants : tracé de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie 3, hémolyse, syndrome d'enzymes hépatiques élevées et faible taux de plaquettes (HELLP) ou éclampsie, retard de croissance <10e centile (basé sur les courbes de croissance de Hadlock) avec inversion du flux dans les études Doppler de l'artère ombilicale, et retard de croissance < 5e centile avec élévation, absence ou inversion du débit dans les études Doppler de l'artère ombilicale

Comme décrit dans des recherches antérieures (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Méthodes mécaniques et pharmacologiques de déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé. Obstet Gynécol. 2016;128(6):1357-1364)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol vaginal en combinaison avec une ampoule de Foley

Les femmes du groupe misoprostol vaginal-foley cervical auront à la fois du misoprostol et un foley cervical. Les patientes recevront 25 microgrammes de misoprostol par vagin ainsi que l'insertion d'un cathéter de Foley a16F avec un stylet. Le cathéter à ballonnet de Foley sera rempli d'un ballonnet de 30 cc inséré numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum. La poire de Foley sera placée juste au-dessus du niveau de l'orifice interne et gonflée avec 30 cc d'eau stérile.

Le misoprostol vaginal peut être répété jusqu'à cinq fois supplémentaires pendant un maximum de 24 heures ou un total de 6 doses si la patiente ne se contracte pas plus de 3 fois toutes les 10 minutes. Si le patient contracte plus de 3 fois toutes les 10 minutes après 6 heures, le protocole d'ocytocine est lancé.
Médicament: Misoprostol

Les femmes randomisées dans un groupe de Foley vaginal ou buccal misoprostol-cervical recevront à la fois du misoprostol et un Foley cervical. Les patients recevront 25 microgrammes de misoprostol vaginal ou buccal avec l'insertion d'un cathéter de Foley a16F avec stylet. Le cathéter à ballonnet de Foley sera rempli d'un ballonnet de 30 cc inséré numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum. La poire de Foley sera placée juste au-dessus du niveau de l'orifice interne et gonflée avec 30 cc d'eau stérile.

le misoprostol vaginal ou buccal peut être répété jusqu'à cinq fois supplémentaires pendant un maximum de 24 heures ou un total de 6 doses si la patiente ne contracte pas plus de 3 fois toutes les 10 minutes. Si le patient contracte plus de 3 fois toutes les 10 minutes après 6 heures, le protocole d'ocytocine est lancé.

Autres noms:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol buccal en combinaison avec une ampoule de Foley

misoprostol et un Foley cervical placé. Les patients recevront 25 microgrammes de misoprostol buccal avec l'insertion d'un cathéter de Foley a16F avec stylet. Le cathéter à ballonnet de Foley sera rempli d'un ballonnet de 30 cc inséré numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum. La poire de Foley sera placée juste au-dessus du niveau de l'orifice interne et gonflée avec 30 cc d'eau stérile.

Le misoprostol buccal peut être répété jusqu'à cinq fois supplémentaires pendant un maximum de 24 heures ou un total de 6 doses si le patient ne contracte pas plus de 3 fois toutes les 10 minutes. Si le patient contracte plus de 3 fois toutes les 10 minutes après 6 heures, le protocole d'ocytocine est lancé.
Médicament: Misoprostol

Les femmes randomisées dans un groupe de Foley vaginal ou buccal misoprostol-cervical recevront à la fois du misoprostol et un Foley cervical. Les patients recevront 25 microgrammes de misoprostol vaginal ou buccal avec l'insertion d'un cathéter de Foley a16F avec stylet. Le cathéter à ballonnet de Foley sera rempli d'un ballonnet de 30 cc inséré numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum. La poire de Foley sera placée juste au-dessus du niveau de l'orifice interne et gonflée avec 30 cc d'eau stérile.

le misoprostol vaginal ou buccal peut être répété jusqu'à cinq fois supplémentaires pendant un maximum de 24 heures ou un total de 6 doses si la patiente ne contracte pas plus de 3 fois toutes les 10 minutes. Si le patient contracte plus de 3 fois toutes les 10 minutes après 6 heures, le protocole d'ocytocine est lancé.

Autres noms:
  • cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de livraison (heures) défini
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
comme le temps entre le début de la méthode d'induction et le moment de la livraison, quel que soit le mode de livraison.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Temps de travail actif
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
s temps entre le début de la méthode d'induction et la dilatation ≥6cm
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée du séjour de la mère
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
défini comme la durée entre l'admission pour l'induction et la sortie post-partum, jours
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Indication pour la césarienne
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La raison de l'induction : NRFHT, arrêt de la dilatation, arrêt de la descente, échec de la LIO, autre
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de lacération périnéale du 3e/4e degré
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de transfusion de sang maternel
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'endométrite
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non; sensibilité utérine et fièvre nécessitant un traitement aux antibiotiques
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de séparation des plaies-infection
Délai: Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
la nécessité d'une fermeture supplémentaire de la plaie ou le besoin d'antibiotiques
Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Taux de thromboembolie veineuse
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'hystérectomie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'admission en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de mortalité maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de chorioamnionite
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
la présence de fièvre maternelle ≥100·4°f en présence de tachycardie maternelle ou fœtale ou de sensibilité fundique
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'utilisation de la terbutaline
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'utilisation du cathéter de pression intra-utérine
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'amnioinfusion
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'utilisation de l'analgésie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Oui Non
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de syndrome de détresse respiratoire sévère
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
défini comme une intubation et une ventilation mécanique pendant au moins 12 heures
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Taux de septicémie néonatale prouvée ou présumée par culture
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Oui Non
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Taux de transfusion sanguine néonatale
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Oui Non
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Taux d'encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Oui Non
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Taux d'hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Oui Non
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Oui Non
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Taux de refroidissement de la tête.
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Oui Non
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Taux d'admission à l'USIN
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Oui Non
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (RÉEL)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDD# 604291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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