Misoprostol bucal versus vaginal en combinación con bombilla de Foley (BEGIN)
Misoprostol bucal versus vaginal en combinación con bombilla de Foley para la inducción del parto a término: un ensayo controlado aleatorizado
Se ha demostrado que la combinación de misoprostol y sonda de bulbo de Foley es un método de inducción eficaz. Sin embargo, no se ha establecido la ruta óptima de administración del misoprostol.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de la combinación de miso-foley bucal con la combinación de miso-foley vaginal para la maduración cervical y la inducción del parto en el tercer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de mujeres sometidas a inducción del trabajo de parto con misoprostol combinado y sonda de Foley busca la eficacia de la vía de administración de misoprostol vaginal versus bucal.
Este proyecto incluirá a 216 mujeres que se presentarán en Christiana Care Health System. Las mujeres serán incluidas si tienen al menos 37 semanas de gestación, tienen un embarazo único, tienen membranas intactas y se someten a una inducción del trabajo de parto con un catéter de Foley combinado con misoprostol. Después de la admisión, las mujeres serán aleatorizadas para recibir misoprostol vaginal o bucal.
Las mujeres serán asignadas al azar con la misma probabilidad al grupo de intervención utilizando la asignación al azar en bloque estratificada por partido.
Los pacientes recibirán 25 microgramos de misoprostol junto con la inserción de un catéter de Foley 16F. El misoprostol se puede repetir hasta cinco veces más por un máximo de 24 horas o un total de 6 dosis si el paciente no tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos. El resto de la gestión del trabajo de parto quedará a discreción del obstetra de cada mujer.
Antes del alta del hospital, se obtendrán datos demográficos y clínicos de referencia a través de la revisión de expedientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- gestaciones a término (≥37 semanas) determinadas por las guías obstétricas de rutina
- gestación única en presentación cefálica
- Mujeres nulíparas y multíparas
- Membranas intactas
- Dilatación cervical ≤2cm
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación al parto vaginal o al misoprostol
- muerte fetal
- gestación multifetal
- cirugía uterina previa, cesárea previa
- La taquisistolia se definió como al menos 6 contracciones en 10 minutos durante 2 períodos consecutivos de 10 minutos
- mujeres con VIH y mujeres con condiciones médicas que requieren una segunda etapa asistida
- Los criterios de exclusión adicionales fueron los siguientes: seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría 3, enzimas hepáticas elevadas de hemólisis y síndrome de plaquetas bajas (HELLP) o eclampsia, restricción del crecimiento <percentil 10 (basado en las curvas de crecimiento de Hadlock) con inversión del flujo en estudios Doppler de la arteria umbilical, y restricción del crecimiento <percentil 5 con aumento, ausencia o inversión del flujo en estudios Doppler de la arteria umbilical
Como se describe en investigaciones previas (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Métodos mecánicos y farmacológicos de inducción del parto: un ensayo controlado aleatorio. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol vaginal en combinación con bombilla de Foley
A las mujeres en el grupo de misoprostol vaginal-foley cervical se les colocará misoprostol y una sonda Foley cervical. Los pacientes recibirán 25 microgramos de misoprostol por vagina junto con la inserción de un catéter de Foley 16F con un estilete. El catéter con globo de Foley se llenará con un globo de 30 cc insertado digitalmente o por visualización directa con un espéculo. La bombilla de Foley se colocará justo por encima del nivel del orificio interno y se inflará con 30 cc de agua esterilizada. El misoprostol vaginal puede repetirse hasta cinco veces más durante un máximo de 24 horas o un total de 6 dosis si la paciente no tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos. Si el paciente tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos después de 6 horas, se inicia el protocolo de oxitocina. |
A las mujeres asignadas al azar al grupo de Foley cervical o misoprostol vaginal o bucal se les colocará misoprostol y una Foley cervical. Los pacientes recibirán 25 microgramos de misoprostol vaginal o bucal junto con la inserción de un catéter de Foley 16F con estilete. El catéter con globo de Foley se llenará con un globo de 30 cc insertado digitalmente o por visualización directa con un espéculo. La bombilla de Foley se colocará justo por encima del nivel del orificio interno y se inflará con 30 cc de agua esterilizada. El misoprostol vaginal o bucal puede repetirse hasta cinco veces más durante un máximo de 24 horas o un total de 6 dosis si la paciente no tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos. Si el paciente tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos después de 6 horas, se inicia el protocolo de oxitocina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol bucal en combinación con bombilla foley
misoprostol y colocación de Foley cervical. Los pacientes recibirán 25 microgramos de misoprostol bucal junto con la inserción de un catéter Foley 16F con estilete. El catéter con globo de Foley se llenará con un globo de 30 cc insertado digitalmente o por visualización directa con un espéculo. La bombilla de Foley se colocará justo por encima del nivel del orificio interno y se inflará con 30 cc de agua esterilizada. El misoprostol bucal se puede repetir hasta cinco veces más durante un máximo de 24 horas o un total de 6 dosis si el paciente no tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos. Si el paciente tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos después de 6 horas, se inicia el protocolo de oxitocina. |
A las mujeres asignadas al azar al grupo de Foley cervical o misoprostol vaginal o bucal se les colocará misoprostol y una Foley cervical. Los pacientes recibirán 25 microgramos de misoprostol vaginal o bucal junto con la inserción de un catéter de Foley 16F con estilete. El catéter con globo de Foley se llenará con un globo de 30 cc insertado digitalmente o por visualización directa con un espéculo. La bombilla de Foley se colocará justo por encima del nivel del orificio interno y se inflará con 30 cc de agua esterilizada. El misoprostol vaginal o bucal puede repetirse hasta cinco veces más durante un máximo de 24 horas o un total de 6 dosis si la paciente no tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos. Si el paciente tiene contracciones más de 3 veces por 10 minutos después de 6 horas, se inicia el protocolo de oxitocina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de entrega (horas) definido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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como tiempo desde el inicio del método de inducción hasta el tiempo de entrega, independientemente del modo de entrega.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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sí No
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tiempo hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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s tiempo desde el inicio del método de inducción hasta la dilatación ≥6 cm
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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definido como el tiempo transcurrido desde la admisión para la inducción hasta el alta posparto, días
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Indicación de parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El motivo de la inducción: NRFHT, detención de la dilatación, detención del descenso, LIO fallida, otros
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de laceración perineal de tercer/cuarto grado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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sí No
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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sí No
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de Endometritis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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sí No; sensibilidad uterina y fiebre que requirieron tratamiento con antibióticos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de separación de heridas-infección
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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la necesidad de un cierre adicional de la herida o la necesidad de antibióticos
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Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Tasa de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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sí No
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de histerectomía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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sí No
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
sí No
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de Muerte Materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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sí No
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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la presencia de fiebre materna ≥100·4°f en presencia de taquicardia materna o fetal o sensibilidad uterina
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de uso de terbutalina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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sí No
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de uso de catéteres de presión intrauterina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
sí No
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de amnioinfusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
sí No
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de uso de Analgesia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
sí No
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de Síndrome de Dificultad Respiratoria Severa
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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definido como intubación y ventilación mecánica por un mínimo de 12 horas
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Tasa de cultivo de sepsis neonatal comprobada-presunta
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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sí No
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Tasa de transfusión de sangre neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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sí No
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Tasa de encefalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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sí No
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Tasa de hemorragia intraventricular grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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sí No
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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sí No
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Tasa de enfriamiento de la cabeza.
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
|
sí No
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Tasa de ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
|
sí No
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria; hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DDD# 604291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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