Bukální versus vaginální misoprostol v kombinaci s Foley Bulb (BEGIN)
Bukální versus vaginální misoprostol v kombinaci s Foley Bulb pro indukci porodu v termínu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kombinace misoprostolu a katétru s Foleyovým bulbem se ukázala jako účinná indukční metoda. Optimální způsob podání misoprostolu však nebyl stanoven.
Účelem této studie je tedy porovnat účinnost a bezpečnost kombinace bukálního miso-foley s kombinací vaginálního miso-foley pro cervikální zrání ve třetím trimestru a indukci porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie souhlasných žen podstupujících indukci porodu kombinovaným misoprostolem a Foleyovým katétrem se snaží o účinnost vaginální versus bukální cesty podávání misoprostolu.
Tento projekt bude zahrnovat 216 žen prezentujících se v Christiana Care Health System. Ženy budou zahrnuty, pokud jsou alespoň ve 37. týdnu těhotenství, mají jednočetné těhotenství, mají intaktní membrány a podstupují indukci porodu pomocí Foleyho katetru kombinovaného s misoprostolem. Po přijetí budou ženy randomizovány do vaginálního nebo bukálního misoprostolu.
Ženy budou randomizovány se stejnou pravděpodobností do intervenční skupiny pomocí blokové randomizace stratifikované podle strany.
Pacienti dostanou 25 mikrogramů misoprostolu spolu se zavedením katetru a16F Foley. Misoprostol lze opakovat až pětkrát po dobu maximálně 24 hodin nebo celkem 6 dávek, pokud pacient nekontrakce více než 3krát za 10 minut. Zbytek vedení porodu bude na uvážení poskytovatele porodnictví každé ženy.
Před propuštěním z nemocnice budou základní demografická a klinická data získána prostřednictvím přehledu grafů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- donošené (≥37 týdnů) těhotenství stanovené rutinními porodnickými směrnicemi
- jednočetné těhotenství v cefalické prezentaci
- Jak nulipary, tak i vícerodičky
- Neporušené membrány
- Dilatace děložního čípku ≤ 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace vaginálního porodu nebo misoprostolu
- zánik plodu
- Multifetální těhotenství
- předchozí operace dělohy, předchozí císařský řez
- Tachysystolie byla definována jako nejméně 6 kontrakcí za 10 minut ve 2 po sobě jdoucích 10minutových periodách
- ženy s HIV a ženy se zdravotním stavem vyžadujícím asistovanou druhou fázi
- Další vylučovací kritéria byla následující: sledování srdeční frekvence plodu kategorie 3, hemolýza zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP) nebo eklampsie, omezení růstu < 10. percentil (na základě Hadlockových růstových křivek) s obrácením průtoku v dopplerovských studiích umbilikální artérie, a omezení růstu < 5. percentil se zvýšeným, chybějícím nebo obráceným průtokem v dopplerovských studiích umbilikální arterie
Jak bylo popsáno v předchozím výzkumu (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanické a farmakologické metody indukce porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginální misoprostol v kombinaci s foley bulbem
Ženám ve skupině vaginální misoprostol-cervikální Foley bude umístěn misoprostol i cervikální Foley. Pacientky dostanou 25 mikrogramů misoprostolu na vagínu spolu se zavedením katetru a16F Foley se styletem. Foleyův balónkový katétr bude naplněn balónkem o objemu 30 ccm vloženým digitálně nebo přímou vizualizací pomocí zrcadla. Foleyova žárovka bude umístěna těsně nad úrovní vnitřního operačního systému a nafouknuta 30 ccm sterilní vody. Vaginální misoprostol lze opakovat až pětkrát po dobu maximálně 24 hodin nebo celkem 6 dávek, pokud pacientka nekontrahuje více než 3krát za 10 minut. Pokud pacient po 6 hodinách kontrahuje více než 3krát za 10 minut, zahájí se oxytocinový protokol. |
Ženám randomizovaným do skupiny s vaginálním nebo bukálním misoprostolem a cervikálním Foleyem bude umístěn misoprostol i cervikální Foley. Pacienti dostanou 25 mikrogramů vaginálního nebo bukálního misoprostolu spolu se zavedením katetru Foley a16F se styletem. Foleyův balónkový katétr bude naplněn balónkem o objemu 30 ccm vloženým digitálně nebo přímou vizualizací pomocí zrcadla. Foleyova žárovka bude umístěna těsně nad úrovní vnitřního operačního systému a nafouknuta 30 ccm sterilní vody. vaginální nebo bukální misoprostol lze opakovat až pětkrát po dobu maximálně 24 hodin nebo celkem 6 dávek, pokud pacientka nekontrahuje více než 3krát za 10 minut. Pokud pacient po 6 hodinách kontrahuje více než 3krát za 10 minut, zahájí se oxytocinový protokol.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bukální misoprostol v kombinaci s foleyovým bulbem
misoprostol a umístěn cervikální Foley. Pacienti dostanou 25 mikrogramů bukálního misoprostolu spolu se zavedením Foleyho katetru a16F se styletem. Foleyův balónkový katétr bude naplněn balónkem o objemu 30 ccm vloženým digitálně nebo přímou vizualizací pomocí zrcadla. Foleyova žárovka bude umístěna těsně nad úrovní vnitřního operačního systému a nafouknuta 30 ccm sterilní vody. Bukální misoprostol lze opakovat až pětkrát po dobu maximálně 24 hodin nebo celkem 6 dávek, pokud pacient nekontrakce více než 3krát za 10 minut. Pokud pacient po 6 hodinách kontrahuje více než 3krát za 10 minut, zahájí se oxytocinový protokol. |
Ženám randomizovaným do skupiny s vaginálním nebo bukálním misoprostolem a cervikálním Foleyem bude umístěn misoprostol i cervikální Foley. Pacienti dostanou 25 mikrogramů vaginálního nebo bukálního misoprostolu spolu se zavedením katetru Foley a16F se styletem. Foleyův balónkový katétr bude naplněn balónkem o objemu 30 ccm vloženým digitálně nebo přímou vizualizací pomocí zrcadla. Foleyova žárovka bude umístěna těsně nad úrovní vnitřního operačního systému a nafouknuta 30 ccm sterilní vody. vaginální nebo bukální misoprostol lze opakovat až pětkrát po dobu maximálně 24 hodin nebo celkem 6 dávek, pokud pacientka nekontrahuje více než 3krát za 10 minut. Pokud pacient po 6 hodinách kontrahuje více než 3krát za 10 minut, zahájí se oxytocinový protokol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do doručení (hodiny) definován
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
jako doba od zahájení metody indukce do doby dodání, bez ohledu na způsob dodání.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Čas na aktivní práci
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
s čas od zahájení indukční metody do dilatace ≥6 cm
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Délka mateřského pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
definována jako doba od přijetí k indukci do propuštění po porodu, dny
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Důvod indukce: NRFHT, zastavení dilatace, zastavení sestupu, selhání IOL, jiné
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra tržné rány hráze 3./4. stupně
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Rychlost transfuze mateřské krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Výskyt endometritidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne; bolestivost pozadí a horečka, které vyžadovaly léčbu antibiotiky
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra separace rány-infekce
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
potřeba dodatečného uzavření rány nebo potřeba antibiotik
|
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Rychlost žilního tromboembolismu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra hysterektomie
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra úmrtí matek
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
přítomnost mateřské horečky ≥100,4 °f v přítomnosti tachykardie matky nebo plodu nebo citlivosti na pozadí
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra použití terbutalinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra použití nitroděložního tlakového katétru
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Rychlost amnioinfuze
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra užívání analgezie
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Ano ne
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra syndromu těžké respirační tísně
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
definována jako intubace a mechanická ventilace po dobu minimálně 12 hodin
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Předpokládaná neonatální sepse prokázaná míra kultury
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
Ano ne
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Rychlost novorozenecké krevní transfuze
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
Ano ne
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Míra hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
Ano ne
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Míra intraventrikulárního krvácení stupeň 3 nebo 4
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
Ano ne
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
Ano ne
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Rychlost chlazení hlavy.
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
Ano ne
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Míra přijetí na NICU
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
Ano ne
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDD# 604291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyvolání práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončenoTěhotenstvíSpojené státy