Misoprostol bucal versus vaginal em combinação com lâmpada de Foley (BEGIN)
Misoprostol bucal versus vaginal em combinação com lâmpada de Foley para indução do parto a termo: um estudo controlado randomizado
A combinação de misoprostol e cateter de bulbo de Foley demonstrou ser um método de indução eficaz. No entanto, a via ideal de administração do misoprostol não foi estabelecida.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da combinação de miso-foley bucal com a combinação de miso-foley vaginal para amadurecimento cervical no terceiro trimestre e indução do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado de mulheres consentidas submetidas à indução do parto com misoprostol combinado e cateter de Foley busca a eficácia da via de administração do misoprostol vaginal versus bucal.
Este projeto incluirá 216 mulheres que se apresentam no Christiana Care Health System. As mulheres serão incluídas se tiverem pelo menos 37 semanas de gestação, uma gravidez única, membranas intactas e estiverem passando por uma indução do parto usando um cateter de Foley combinado com misoprostol. Após a admissão, as mulheres serão randomizadas para misoprostol vaginal ou bucal.
As mulheres serão randomizadas com probabilidade igual ao grupo de intervenção usando randomização em bloco estratificada por partido.
Os pacientes receberão 25 microgramas de misoprostol juntamente com a inserção do cateter Foley a16F. Misoprostol pode ser repetido até cinco vezes adicionais por no máximo 24 horas ou um total de 6 doses se o paciente não estiver contraindo mais de 3 vezes a cada 10 minutos. O restante da administração do trabalho de parto ficará a critério do obstetra de cada mulher.
Antes da alta do hospital, dados demográficos e clínicos basais serão obtidos por meio de revisão de prontuários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- gestações a termo (≥37 semanas) determinadas por diretrizes obstétricas de rotina
- gestação única em apresentação cefálica
- Mulheres nulíparas e multíparas
- Membranas intactas
- Dilatação cervical ≤2cm
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para parto vaginal ou misoprostol
- morte fetal
- gestação multifetal
- cirurgia uterina anterior, cesariana anterior
- Taquissistolia foi definida como pelo menos 6 contrações em 10 minutos por 2 períodos consecutivos de 10 minutos
- mulheres com HIV e mulheres com condições médicas que requerem um segundo estágio assistido
- Os critérios de exclusão adicionais foram os seguintes: rastreamento da frequência cardíaca fetal categoria 3, hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de plaquetas baixas (HELLP) ou eclâmpsia, restrição de crescimento <10º percentil (com base nas curvas de crescimento de Hadlock) com reversão do fluxo em estudos Doppler da artéria umbilical, e restrição de crescimento < percentil 5 com fluxo elevado, ausente ou reverso em estudos Doppler da artéria umbilical
Conforme descrito em pesquisas anteriores (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Métodos Mecânicos e Farmacológicos de Indução do Parto: Um Estudo Controlado Randomizado. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol vaginal em combinação com bulbo de foley
As mulheres no grupo de Foley com misoprostol vaginal e cervical receberão misoprostol e Foley cervical. As pacientes receberão 25 microgramas de misoprostol por vagina juntamente com a inserção de um cateter Foley a16F com um estilete. O cateter balão de Foley será preenchido com balão de 30cc inserido digitalmente ou por visualização direta com espéculo. A lâmpada Foley será colocada logo acima do nível do orifício interno e inflada com 30cc de água estéril. O misoprostol vaginal pode ser repetido até cinco vezes adicionais por um máximo de 24 horas ou um total de 6 doses se a paciente não estiver contraindo mais de 3 vezes a cada 10 minutos. Se o paciente estiver contraindo mais de 3 vezes por 10 minutos após 6 horas, o protocolo de ocitocina é iniciado. |
As mulheres randomizadas para misoprostol vaginal ou bucal-grupo Foley cervical receberão misoprostol e Foley cervical. Os pacientes receberão 25 microgramas de misoprostol vaginal ou bucal juntamente com a inserção de um cateter Foley a16F com estilete. O cateter balão de Foley será preenchido com balão de 30cc inserido digitalmente ou por visualização direta com espéculo. A lâmpada Foley será colocada logo acima do nível do orifício interno e inflada com 30cc de água estéril. O misoprostol vaginal ou bucal pode ser repetido até cinco vezes adicionais por um máximo de 24 horas ou um total de 6 doses se o paciente não estiver contraindo mais de 3 vezes a cada 10 minutos. Se o paciente estiver contraindo mais de 3 vezes por 10 minutos após 6 horas, o protocolo de ocitocina é iniciado.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol bucal em combinação com bulbo de foley
misoprostol e um Foley cervical colocado. Os pacientes receberão 25 microgramas de misoprostol bucal juntamente com a inserção do cateter Foley a16F com estilete. O cateter balão de Foley será preenchido com balão de 30cc inserido digitalmente ou por visualização direta com espéculo. A lâmpada Foley será colocada logo acima do nível do orifício interno e inflada com 30cc de água estéril. O misoprostol bucal pode ser repetido até cinco vezes adicionais por no máximo 24 horas ou um total de 6 doses se o paciente não estiver contraindo mais de 3 vezes a cada 10 minutos. Se o paciente estiver contraindo mais de 3 vezes por 10 minutos após 6 horas, o protocolo de ocitocina é iniciado. |
As mulheres randomizadas para misoprostol vaginal ou bucal-grupo Foley cervical receberão misoprostol e Foley cervical. Os pacientes receberão 25 microgramas de misoprostol vaginal ou bucal juntamente com a inserção de um cateter Foley a16F com estilete. O cateter balão de Foley será preenchido com balão de 30cc inserido digitalmente ou por visualização direta com espéculo. A lâmpada Foley será colocada logo acima do nível do orifício interno e inflada com 30cc de água estéril. O misoprostol vaginal ou bucal pode ser repetido até cinco vezes adicionais por um máximo de 24 horas ou um total de 6 doses se o paciente não estiver contraindo mais de 3 vezes a cada 10 minutos. Se o paciente estiver contraindo mais de 3 vezes por 10 minutos após 6 horas, o protocolo de ocitocina é iniciado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de entrega (horas) definido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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como o tempo desde o início do método de indução até o momento do parto, independentemente do modo de parto.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo para trabalho de parto ativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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s tempo desde o início do método de indução até a dilatação ≥6cm
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da internação materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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definido como o tempo desde a admissão para indução até a alta pós-parto, dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Indicação de cesariana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O motivo da indução: NRFHT, interrupção da dilatação, interrupção da descida, falha da LIO, outro
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de laceração perineal de 3º/4º grau
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de transfusão de sangue materno
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de endometrite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não; sensibilidade uterina e febre que exigiam tratamento com antibióticos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de infecção por separação de feridas
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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a necessidade de fechamento adicional da ferida ou a necessidade de antibióticos
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Taxa de tromboembolismo venoso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de histerectomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de Morte Materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de corioamnionite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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a presença de febre materna ≥100·4°f na presença de taquicardia materna ou fetal ou sensibilidade no fundo do útero
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de uso de terbutalina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de uso de cateter de pressão intrauterina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de amnioinfusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de uso de analgesia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de síndrome do desconforto respiratório grave
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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definido como intubação e ventilação mecânica por um período mínimo de 12 horas
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Taxa de cultura de sepse neonatal presumida comprovada
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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sim não
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Taxa de transfusão de sangue neonatal
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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sim não
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Taxa de encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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sim não
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Taxa de hemorragia intraventricular grau 3 ou 4
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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sim não
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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sim não
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Taxa de resfriamento do cabeçote.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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sim não
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Taxa de internação na UTIN
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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sim não
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDD# 604291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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