Bukkális Versus hüvelyi misoprostol Foley izzóval kombinálva (BEGIN)
Bukkális versus vaginális misoprostol Foley izzóval kombinálva a szülés indukciója érdekében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kombinált misoprostol és Foley bulb katéter hatékony indukciós módszernek bizonyult. A misoprostol optimális adagolási módját azonban nem állapították meg.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kombinált bukkális miso-foley és a kombinált vaginális miso-foley hatékonyságát és biztonságosságát a harmadik trimeszterben a méhnyak érésére és a szülés megindítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben olyan nőket vizsgáltak, akik beleegyeztek a szülést kombinált misoprosztollal és Foley katéterrel, a vaginális és a bukkális misoprostol beadási mód hatékonyságát keresi.
Ebben a projektben 216 nő vesz részt a Christiana Care Health System-nél. A nőket akkor veszik figyelembe, ha legalább 37. terhességi hetesek, egyszeri terhességük van, ép membránjuk van, és szülésindukáláson mennek keresztül Foley-katéterrel és misoprostollal kombinálva. A felvételt követően a nőket véletlenszerűen vaginális vagy bukkális misoprostolra osztják be.
A nőket egyenlő valószínűséggel randomizálják az intervenciós csoportba, pártonkénti rétegzett blokk-randomizálással.
A betegek 25 mikrogramm misoprostolt kapnak az a16F Foley katéter behelyezésével együtt. A misoprostol 5 alkalommal ismételhető, legfeljebb 24 órán keresztül, vagy összesen 6 adagban, ha a beteg 10 percenként legfeljebb háromszor húzódik össze. A munkaerő-gazdálkodás további részét minden nő szülészeti szolgáltatója dönti el.
A kórházból való elbocsátás előtt a kiindulási demográfiai és klinikai adatokat a diagram áttekintése révén szerzik meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- teljes időtartamú (≥37 hét) terhesség, amelyet a rutin szülészeti irányelvek határoznak meg
- singleton gesztáció feji megjelenésben
- Mind a nulla, mind a többször nemző nők
- Ép membránok
- A méhnyak tágulása ≤ 2 cm
Kizárási kritériumok:
- A hüvelyi szülés vagy a misoprostol bármely ellenjavallata
- magzati pusztulás
- Többmagzati terhesség
- korábbi méhműtét, korábbi császármetszés
- A tachysystole-t legalább 6 összehúzódásként határozták meg 10 perc alatt, 2 egymást követő 10 perces periódusban.
- a HIV-fertőzött nők és a második szakaszt igénylő egészségügyi állapotú nők
- További kizárási kritériumok a következők voltak: 3. kategóriájú magzati szívfrekvencia nyomon követése, hemolízis emelkedett májenzim-szint és alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma vagy eklampszia, növekedési restrikció <10. percentilis (Hadlock növekedési görbék alapján) az áramlás megfordításával köldökartéria Doppler vizsgálatokban, és növekedési restrikció <5. percentilis az áramlás emelkedésével, hiányával vagy megfordulásával a köldökartéria Doppler-vizsgálataiban
A korábbi kutatásokban leírtak szerint (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. A munkaerő-indukció mechanikai és farmakológiai módszerei: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hüvelyi misoprostol foley izzóval kombinálva
A hüvelyi misoprostol-nyaki Foley csoportba tartozó nőknek mizoprosztolt és nyaki Foley-t is elhelyeznek. A betegek hüvelyenként 25 mikrogramm misoprostol-t kapnak, a 16F Foley katéter behelyezésével együtt. A Foley ballonkatétert digitálisan behelyezett 30 cm3-es ballonnal vagy tükörszemüveggel történő közvetlen vizualizálással töltik fel. A Foley izzót közvetlenül a belső tápegység szintje fölé kell helyezni, és 30 cm3 steril vízzel kell felfújni. A hüvelyi misoprostol további öt alkalommal ismételhető, legfeljebb 24 órán keresztül, vagy összesen 6 adagban, ha a beteg 10 percenként legfeljebb háromszor húzódik össze. Ha a beteg 6 óra elteltével 10 percenként több mint 3-szor összehúzódik, oxitocin protokoll indul. |
A vaginális vagy a bukkális misoprostol-nyaki Foley csoportba randomizált nőknek mizoprosztolt és nyaki Foley-t is elhelyeznek. A betegek 25 mikrogramm vaginális vagy bukkális misoprostolt kapnak a 16F Foley katéter behelyezésével együtt. A Foley ballonkatétert digitálisan behelyezett 30 cm3-es ballonnal vagy tükörszemüveggel történő közvetlen vizualizálással töltik fel. A Foley izzót közvetlenül a belső tápegység szintje fölé kell helyezni, és 30 cm3 steril vízzel kell felfújni. A vaginális vagy bukkális misoprostol 5 alkalommal megismételhető, legfeljebb 24 órán keresztül, vagy összesen 6 adagban, ha a beteg 10 percenként legfeljebb háromszor húzódik össze. Ha a beteg 6 óra elteltével 10 percenként több mint 3-szor összehúzódik, oxitocin protokoll indul.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkális misoprostol foley hagymával kombinálva
mizoprosztolt és egy nyaki Foley-t helyeztek el. A betegek 25 mikrogramm bukkális misoprostol-t kapnak a 16F Foley katéter behelyezésével együtt. A Foley ballonkatétert digitálisan behelyezett 30 cm3-es ballonnal vagy tükörszemüveggel történő közvetlen vizualizálással töltik fel. A Foley izzót közvetlenül a belső tápegység szintje fölé kell helyezni, és 30 cm3 steril vízzel kell felfújni. A bukkális misoprostol 5 alkalommal megismételhető, legfeljebb 24 órán keresztül, vagy összesen 6 adagban, ha a beteg 10 percenként legfeljebb háromszor húzódik össze. Ha a beteg 6 óra elteltével 10 percenként több mint 3-szor összehúzódik, oxitocin protokoll indul. |
A vaginális vagy a bukkális misoprostol-nyaki Foley csoportba randomizált nőknek mizoprosztolt és nyaki Foley-t is elhelyeznek. A betegek 25 mikrogramm vaginális vagy bukkális misoprostolt kapnak a 16F Foley katéter behelyezésével együtt. A Foley ballonkatétert digitálisan behelyezett 30 cm3-es ballonnal vagy tükörszemüveggel történő közvetlen vizualizálással töltik fel. A Foley izzót közvetlenül a belső tápegység szintje fölé kell helyezni, és 30 cm3 steril vízzel kell felfújni. A vaginális vagy bukkális misoprostol 5 alkalommal megismételhető, legfeljebb 24 órán keresztül, vagy összesen 6 adagban, ha a beteg 10 percenként legfeljebb háromszor húzódik össze. Ha a beteg 6 óra elteltével 10 percenként több mint 3-szor összehúzódik, oxitocin protokoll indul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szállítási idő (óra) meghatározott
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
az indukciós módszer kezdetétől a szállítási időpontig tartó időként, a szállítás módjától függetlenül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az aktív vajúdás ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
s idő az indukciós módszer kezdetétől a dilatációig ≥6 cm
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
úgy definiálható, mint a bevezető felvételtől a szülés utáni elbocsátásig eltelt idő, napok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A császármetszés indikációja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az indukció oka: NRFHT, tágulás leállása, süllyedés leállása, sikertelen IOL, egyéb
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A 3./4. fokú perineális szakadások aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az anyai vérátömlesztés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Endometritisz aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem; szemfenék érzékenysége és láza, amely antibiotikus kezelést igényelt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Sebleválás-fertőzés aránya
Időkeret: A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
további sebzárás szükségessége vagy antibiotikumok szükségessége
|
A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
A vénás thromboembolia gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Hysterectomia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az anyai halálozás aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Chorioamnionitis aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
anyai láz ≥100·4°f jelenléte anyai vagy magzati tachycardia vagy szemfenéki érzékenység esetén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A terbutalin felhasználási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az intrauterin nyomású katéter használatának aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az amnioinfúzió sebessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A fájdalomcsillapító használat aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
igen nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Súlyos légzési distressz szindróma aránya
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
intubációként és gépi lélegeztetésként határozzák meg, legalább 12 órán keresztül
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
A tenyésztési arány bizonyított – feltételezett újszülöttkori szepszis
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
igen nem
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
Újszülöttkori vérátömlesztés aránya
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
igen nem
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia aránya
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
igen nem
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés aránya
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
igen nem
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
A nekrotizáló enterocolitis aránya
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
igen nem
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
A fej hűtésének sebessége.
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
igen nem
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
A NICU-bevétel aránya
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
igen nem
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDD# 604291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .