Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccaal versus vaginaal Misoprostol in combinatie met Foley Bulb (BEGIN)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Buccaal versus vaginaal misoprostol in combinatie met foley bulb voor arbeidsinductie op termijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gecombineerde misoprostol en Foley-bulbkatheter is een effectieve inductiemethode gebleken. Er is echter geen optimale toedieningsweg voor misoprostol vastgesteld.

Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit en veiligheid van combinatie buccale miso-foley te vergelijken met combinatie vaginale miso-foley voor cervicale rijping in het derde trimester en inductie van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van instemmende vrouwen die de inductie van de bevalling ondergaan met een combinatie van misoprostol en Foley-katheter, streeft naar de werkzaamheid van de vaginale versus buccale toedieningsweg van misoprostol.

Dit project omvat 216 vrouwen die presenteren bij Christiana Care Health System. Vrouwen worden opgenomen als ze ten minste 37 weken zwanger zijn, een eenlingzwangerschap hebben, intacte vliezen hebben en een bevalling ondergaan met behulp van een Foley-katheter in combinatie met misoprostol. Na opname worden vrouwen gerandomiseerd naar vaginale of buccale misoprostol.

Vrouwen zullen met gelijke waarschijnlijkheid worden gerandomiseerd naar de interventiegroep met behulp van blokrandomisatie gestratificeerd naar partij.

Patiënten krijgen 25 microgram misoprostol samen met het inbrengen van een 16F Foley-katheter. Misoprostol kan maximaal vijf keer worden herhaald gedurende maximaal 24 uur of in totaal 6 doses als de patiënt niet meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt. De rest van het bevallingsbeheer is ter beoordeling van de verloskundige van elke vrouw.

Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zullen demografische en klinische basisgegevens worden verkregen via kaartonderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • voldragen zwangerschappen (≥37 weken) bepaald door routinematige verloskundige richtlijnen
  • eenlingdracht in cephalische presentatie
  • Zowel nullipara als multipara
  • Intacte membranen
  • Cervicale dilatatie ≤2cm

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling of voor misoprostol
  • foetale dood
  • Multifoetale zwangerschap
  • eerdere baarmoederoperatie, eerdere keizersnede
  • Tachysystole werd gedefinieerd als ten minste 6 contracties in 10 minuten gedurende 2 opeenvolgende perioden van 10 minuten
  • vrouwen met hiv en vrouwen met medische aandoeningen die een geassisteerde tweede fase nodig hebben
  • Aanvullende uitsluitingscriteria waren als volgt: categorie 3 foetale hartslagregistratie, hemolyse verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP)-syndroom of eclampsie, groeirestrictie <10e percentiel (gebaseerd op Hadlock-groeicurven) met omkering van de stroom in Doppler-onderzoeken van de navelstrengslagader, en groeibeperking <5e percentiel met verhoogde, afwezige of omkering van de stroom in Doppler-onderzoeken van de navelstrengslagader

Zoals beschreven in eerder onderzoek (Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanische en farmacologische methoden voor arbeidsinductie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Obstet Gynecol. 2016;128(6):1357-1364)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginale misoprostol in combinatie met foley bulb

Bij vrouwen in de vaginale misoprostol-cervicale Foley-groep wordt zowel misoprostol als een cervicale Foley geplaatst. Patiënten krijgen 25 microgram misoprostol per vagina samen met het inbrengen van een 16F Foley-katheter met stilet. De Foley-ballonkatheter wordt gevuld met een ballon van 30 cc die digitaal wordt ingebracht of door directe visualisatie met een speculum. De Foley-lamp wordt net boven het niveau van de interne os geplaatst en opgeblazen met 30cc steriel water.

Vaginale misoprostol kan tot vijf extra keren worden herhaald gedurende maximaal 24 uur of in totaal 6 doses als de patiënt niet meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt. Als de patiënt na 6 uur meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt, wordt het oxytocineprotocol gestart.
Geneesmiddel: Misoprostol

Bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar ofwel vaginale of buccale misoprostol-cervicale Foley-groep, wordt zowel misoprostol als een cervicale Foley geplaatst. Patiënten krijgen 25 microgram vaginale of buccale misoprostol samen met het inbrengen van een 16F Foley-katheter met stilet. De Foley-ballonkatheter wordt gevuld met een ballon van 30 cc die digitaal wordt ingebracht of door directe visualisatie met een speculum. De Foley-lamp wordt net boven het niveau van de interne os geplaatst en opgeblazen met 30cc steriel water.

vaginale of buccale misoprostol kan tot vijf extra keren worden herhaald gedurende maximaal 24 uur of in totaal 6 doses als de patiënt niet meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt. Als de patiënt na 6 uur meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt, wordt het oxytocineprotocol gestart.

Andere namen:
  • cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Buccaal misoprostol in combinatie met foley bulb

misoprostol en een cervicale Foley geplaatst. Patiënten krijgen 25 microgram buccale misoprostol samen met het inbrengen van een 16F Foley-katheter met stilet. De Foley-ballonkatheter wordt gevuld met een ballon van 30 cc die digitaal wordt ingebracht of door directe visualisatie met een speculum. De Foley-lamp wordt net boven het niveau van de interne os geplaatst en opgeblazen met 30cc steriel water.

Buccale misoprostol kan tot vijf extra keren worden herhaald gedurende maximaal 24 uur of in totaal 6 doses als de patiënt niet meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt. Als de patiënt na 6 uur meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt, wordt het oxytocineprotocol gestart.
Geneesmiddel: Misoprostol

Bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar ofwel vaginale of buccale misoprostol-cervicale Foley-groep, wordt zowel misoprostol als een cervicale Foley geplaatst. Patiënten krijgen 25 microgram vaginale of buccale misoprostol samen met het inbrengen van een 16F Foley-katheter met stilet. De Foley-ballonkatheter wordt gevuld met een ballon van 30 cc die digitaal wordt ingebracht of door directe visualisatie met een speculum. De Foley-lamp wordt net boven het niveau van de interne os geplaatst en opgeblazen met 30cc steriel water.

vaginale of buccale misoprostol kan tot vijf extra keren worden herhaald gedurende maximaal 24 uur of in totaal 6 doses als de patiënt niet meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt. Als de patiënt na 6 uur meer dan 3 keer per 10 minuten samentrekt, wordt het oxytocineprotocol gestart.

Andere namen:
  • cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot levering (uren) gedefinieerd
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
als tijd vanaf het begin van de inductiemethode tot de levertijd, ongeacht de wijze van levering.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tijd voor actieve arbeid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
s tijd vanaf het begin van de inductiemethode tot dilatatie ≥6 cm
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verblijfsduur moeder
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
gedefinieerd als de tijdsduur vanaf opname voor inductie tot ontslag postpartum, dagen
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De reden voor inductie: NRFHT, arrestatie van dilatatie, arrestatie van afdaling, mislukte IOL, anders
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Perineale scheur in de 3e/4e graad
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Snelheid van maternale bloedtransfusie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Snelheid van endometritis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee; fundamentele gevoeligheid en koorts waarvoor behandeling met antibiotica nodig was
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Snelheid van wondscheiding-infectie
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
de behoefte aan extra wondsluiting of de behoefte aan antibiotica
Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Percentage veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Snelheid van hysterectomie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal opnames op de intensive care
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tarief moedersterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Snelheid van Chorioamnionitis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
de aanwezigheid van maternale koorts ≥100·4°f in de aanwezigheid van maternale of foetale tachycardie of fundusgevoeligheid
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tarief van terbutalinegebruik
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage gebruik van intra-uteriene drukkatheters
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Snelheid van amnio-infusie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Mate van gebruik van analgesie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ja nee
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage ernstige respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
gedefinieerd als intubatie en mechanische ventilatie gedurende minimaal 12 uur
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Kweeksnelheid bewezen vermoedelijke neonatale sepsis
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Ja nee
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Snelheid van neonatale bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Ja nee
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Snelheid van hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Ja nee
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Percentage intraventriculaire bloeding graad 3 of 4
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Ja nee
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Ja nee
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Snelheid van hoofdkoeling.
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Ja nee
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Percentage NICU-opname
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Ja nee
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDD# 604291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren