一项评估 DDO-3055 在健康志愿者和慢性肾脏病患者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 健康志愿者：

18岁至45岁的男性或女性志愿者；血红蛋白为 120 至 160 g/L；健康状况良好，由研究者决定，由以下各项确定：病史、体格检查、生命体征评估、12 导联心电图、临床实验室评估。

- 慢性肾病患者：年龄在18岁以上45岁以下的男性或女性慢性肾病患者；血红蛋白≤100 g/L； 30mL/分钟/1.73m2 ≤ eGFR ≤ 60mL/min/1.73m2（根据CKD-EPI公式）；

• 体重≥50kg，且19kg/m2≤体重指数<26kg/m2。
• 铁储备正常（血清铁 >61 g/dL 和血清铁蛋白正常 >30ng/mL）。
• 签署知情同意书。

排除标准：

健康志愿者：

- 筛选期间血清肌酐超过正常值上限。

健康志愿者和慢性肾病患者：

• 对研究药物或其任何成分过敏。
• 筛选前治疗或用红细胞生成刺激剂治疗 1 个月。
• 筛选期间谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）或总胆红素超过正常上限（ULN）的1.5倍。
• 3个月内有献血或输血史。
• 静脉采血困难或身体条件无力采血。
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测在筛选期间呈阳性。
• 3个月内平均每天吸5支烟；或 1 周内每日平均饮酒量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）或服用研究药物前 2 天及研究期间吸烟、饮酒和不禁止含咖啡因的食品或饮料，或有特殊饮食要求者不能按照统一饮食。
• 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或筛选前5个半衰期内参加过药物试验的；任何影响受试药物吸收、分布、代谢或排泄的保健品（给药前1周内）、非处方药（给药前2周内）或处方药（给药前1个月内）。
• 有药物滥用史或药物滥用和药物尿液分析阳性筛查/基线测试。
• 研究期间及给药后30天内，不愿采取避孕措施并承诺不捐精的男性不得参加研究。 给药前至少 14 天未采取避孕措施的育龄妇女；在研究期间不同意使用物理避孕的男性和女性。
• 血清 HCG ≥ 5 mIU/mL 或在筛选期或基线期间处于哺乳期的女性
• 任何可能增加研究风险、影响受试者对方案的依从性或影响受试者完成研究的能力的身体或精神疾病或状况，由研究医师确定。