Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DDO-3055 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige:

Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren; Hämoglobin beträgt 120 bis 160 g/l; Bei guter Gesundheit, nach Ermessen des Prüfarztes, bestimmt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinische Laboruntersuchungen.

- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren; Hämoglobin ist ≤100 g/L; 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (gemäß CKD-EPI-Formel);

• Das Körpergewicht beträgt ≥ 50 kg und 19 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index < 26 kg/m2.
• Normale Eisenreserven (Serumeisen >61 g/dl und Serumferritin normal >30ng/ml).
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

- Das Serum-Kreatinin hat im Screening-Zeitraum die Obergrenze des Normalwertes überschritten.

Gesunde Probanden und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung:

• Allergisch gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe.
• Behandlung oder Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln für 1 Monat vor dem Screening.
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) oder Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze (ULN) im Untersuchungszeitraum.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutspenden oder Bluttransfusionen innerhalb von 3 Monaten.
• Die Blutentnahme aus den Venen ist schwierig oder die körperliche Verfassung kann sich die Blutentnahme nicht leisten.
• Der Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist während des Screeningzeitraums positiv.
• Rauchen von durchschnittlich 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten; oder die durchschnittliche tägliche Aufnahme von Alkohol innerhalb einer Woche mehr als 15 g beträgt (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier oder 150 ml Wein oder 50 ml alkoholarmer Spirituose) oder 2 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments und während des Studienzeitraums Tabak, Alkohol und koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke sind nicht verboten, oder Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen können die Einheitsdiät nicht einhalten.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit einem Medikament oder medizinischen Gerät teilgenommen haben, oder diejenigen, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening an der Arzneimittelstudie teilgenommen haben; jedes Gesundheitsprodukt (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung), rezeptfreie Arzneimittel (2 Wochen vor der Verabreichung) oder verschreibungspflichtige Arzneimittel (1 Monat vor der Verabreichung), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des getesteten Arzneimittels beeinflussen.
• Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Screening/Baseline-Test für Drogenmissbrauch und Drogenurinanalyse.
• Während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung dürfen Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und versprechen, keinen Samen zu spenden, nicht an der Studie teilnehmen. Gebärfähige Frauen, die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung keine Verhütungsmittel angewendet haben; Männer und Frauen, die während des Studienzeitraums einer körperlichen Verhütung nicht zugestimmt hatten.
• Frauen mit Serum-HCG ≥ 5 mIU/ml oder Stillende in der Screening-Periode oder Baseline
• Jegliche körperliche oder geistige Krankheit oder Zustand, die das Risiko der Studie erhöhen, die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen, wie vom Studienarzt festgestellt.