Tanulmány a DDO-3055 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egészséges önkénteseknél és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek:

18 és 45 év közötti önkéntes férfi vagy női önkéntesek ; A hemoglobin 120-160 g/l; Jó egészségi állapotban, a vizsgáló döntése szerint, az alábbiak szerint: kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek felmérése, 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi értékelések.

- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek: 18 és 45 év közötti, krónikus vesebetegségben szenvedő férfi vagy női betegek; A hemoglobin ≤100 g/l; 30 ml/perc/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet szerint);

• A testtömeg ≥ 50 kg, és 19 kg/m2 ≤ testtömeg-index < 26 kg/m2.
• Normál vastartalék (szérum vas >61 g/dl és szérum ferritin normál >30ng/ml).
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek:

- A szérum kreatinin szintje meghaladta a normál érték felső határát a szűrési időszakban.

Egészséges önkéntesek és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek:

• Allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely összetevőjére.
• Szűrés előtt 1 hónapig kezeljük vagy kezeljük eritropoézist serkentő szerekkel.
• Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) vagy összbilirubin a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese felett a szűrési időszakban.
• 3 hónapon belül véradás vagy vérátömlesztés kórtörténetében szerepel.
• A vénás vérvétel nehézkes, vagy a fizikai állapot nem engedheti meg magának a vérvételt.
• A hepatitis b felületi antigén (HBsAg), a hepatitis c antitest (HCVAb), a szifilisz antitest vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag tesztje pozitív a szűrési időszakban.
• átlagosan napi 5 cigaretta elszívása 3 hónapon belül; vagy az átlagos napi alkoholbevitel egy héten belül meghaladja a 15 g-ot (15 g alkohol 450 ml sörnek vagy 150 ml bornak vagy 50 ml alacsony alkoholtartalmú italnak felel meg), vagy 2 nappal a vizsgált gyógyszer bevétele előtt és a vizsgálati időszak alatt dohány, alkohol és A koffeintartalmú ételek, italok nem tilosak, illetve a különleges táplálkozási igényűek nem tudják betartani az egységes étrendet.
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, vagy azok, akik a szűrést megelőző 5 felezési időn belül részt vettek a gyógyszervizsgálatban; minden olyan egészségügyi termék (a beadást megelőző 1 héten belül), vény nélkül kapható gyógyszer (2 héttel a beadás előtt) vagy vényköteles gyógyszer (1 hónappal a beadás előtt), amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Kábítószerrel való visszaélés anamnézisével vagy pozitív szűréssel/kiindulási teszttel a kábítószerrel való visszaélésre és a kábítószer-vizeletvizsgálatra.
• A vizsgálati időszak alatt és a beadást követő 30 napon belül nem vehetnek részt a vizsgálatban azok a férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, és megígérik, hogy nem adnak spermát. Olyan gyermekágyas nők, akik a beadás előtt legalább 14 nappal nem alkalmaztak fogamzásgátlást; férfiak és nők, akik nem járultak hozzá a fizikai fogamzásgátlás használatához a vizsgált időszakban.
• Nők, akiknél a szérum HCG ≥ 5 mIU/ml, vagy akik szoptatnak a szűrési időszakban vagy a kiindulási állapotban
• Bármilyen fizikai vagy mentális betegség vagy állapot, amely növelheti a vizsgálat kockázatát, befolyásolhatja az alanynak a protokollnak való megfelelését, vagy befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.