Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van DDO-3055 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers:

Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar; Hemoglobine is 120 tot 160 g/L; In goede gezondheid, naar goeddunken van de onderzoeker, zoals bepaald door: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumevaluaties.

- Patiënten met chronische nierziekte: mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische nierziekte van 18 tot en met 45 jaar; Hemoglobine is ≤100 g/L; 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (volgens CKD-EPI-formule);

• Lichaamsgewicht is ≥ 50 kg en 19 kg/m2 ≤ body mass index <26 kg/m2.
• Normale ijzerreserves (serumijzer >61 g/dl en serumferritine normaal >30ng/ml).
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers:

- Het serumcreatinine overschreed de bovengrens van de normale waarde in de screeningsperiode.

Gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische nierziekte:

• Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten ervan.
• Behandeling of behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen gedurende 1 maand vóór screening.
• Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of gamma-glutamyltransferase (GGT) of totaal bilirubine hoger dan 1,5 maal de normale bovengrens (ULN) in de screeningsperiode.
• Heb een voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedtransfusie binnen 3 maanden.
• Bloedafname in de ader is moeilijk of fysieke conditie kan bloedafname niet betalen.
• Hepatitis b-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis c-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam of antilichaamtest tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is positief tijdens de screeningperiode.
• Binnen 3 maanden gemiddeld 5 sigaretten per dag roken; of de gemiddelde dagelijkse inname van alcohol binnen een week meer dan 15 g bedraagt ​​(15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier of 150 ml wijn of 50 ml alcoholarme likeur) of 2 dagen voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de onderzoeksperiode tabak, alcohol en Cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken zijn niet verboden, of mensen met speciale dieetwensen kunnen niet voldoen aan het uniforme dieet.
• Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die hebben deelgenomen aan de geneesmiddelenstudie binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening; elk gezondheidsproduct (binnen 1 week voorafgaand aan toediening), zelfzorggeneesmiddel (2 weken voorafgaand aan toediening) of receptgeneesmiddel (1 maand voorafgaand aan toediening) dat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geteste geneesmiddel beïnvloedt.
• Met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve screening/basislijntest voor middelenmisbruik en drugsurineonderzoek.
• Tijdens de onderzoeksperiode en binnen 30 dagen na toediening mogen mannen die niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen en beloven geen sperma te doneren, niet deelnemen aan het onderzoek. Vruchtbare vrouwen die ten minste 14 dagen voor toediening geen anticonceptie gebruikten; mannen en vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode niet akkoord gingen met het gebruik van fysieke anticonceptie.
• Vrouwen met serum-HCG ≥ 5 mIE/ml of borstvoeding tijdens de screeningperiode of baseline
• Elke lichamelijke of geestelijke ziekte of aandoening die het risico van het onderzoek kan verhogen, van invloed kan zijn op de naleving van het protocol door de proefpersoon, of van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien, zoals bepaald door de onderzoeksarts.