Исследование по оценке безопасности и эффективности DDO-3055 у здоровых добровольцев и пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы:

Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно; Гемоглобин от 120 до 160 г/л; Состояние здоровья хорошее, по усмотрению исследователя, на основании: анамнеза, физического осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторных исследований.

- Пациенты с хроническим заболеванием почек: пациенты мужского и женского пола с хроническим заболеванием почек в возрасте от 18 до 45 лет включительно; Гемоглобин ≤100 г/л; 30 мл/мин/1,73 м2 ≤ рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 (согласно формуле CKD-EPI);

• Масса тела ≥ 50 кг и 19 кг/м2 ≤ индекс массы тела <26 кг/м2.
• Нормальные запасы железа (железо в сыворотке >61 г/дл и нормальный ферритин в сыворотке >30 нг/мл).
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы:

- Креатинин сыворотки превысил верхнюю границу нормы в период скрининга.

Здоровые добровольцы и пациенты с хронической болезнью почек:

• Аллергия на исследуемый препарат или любой из его ингредиентов.
• Лечение или лечение стимуляторами эритропоэза за 1 месяц до скрининга.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) или общий билирубин в 1,5 раза выше нормального верхнего предела (ВГН) в период скрининга.
• Иметь историю донорства крови или переливания крови в течение 3 месяцев.
• Взятие крови из вены затруднено или физическое состояние не позволяет взять кровь.
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительны в период скрининга.
• Курение 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев; или среднее ежедневное потребление алкоголя в течение одной недели составляет более 15 г (15 г алкоголя эквивалентно 450 мл пива или 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков) или за 2 дня до приема исследуемого препарата и в течение периода исследования табак, алкоголь и продукты или напитки, содержащие кофеин, не запрещены, или лица с особыми диетическими требованиями не могут соблюдать единую диету.
• Те, кто участвовал в клинических испытаниях любого лекарства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто участвовал в испытании лекарственного средства в течение 5 периодов полураспада до скрининга; любой продукт медицинского назначения (в течение 1 недели до введения), лекарство, отпускаемое без рецепта (за 2 недели до введения) или лекарство, отпускаемое по рецепту (за 1 месяц до введения), которое влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение тестируемого лекарственного средства.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный скрининг/базовый тест на злоупотребление психоактивными веществами и анализ мочи на наркотики.
• В период исследования и в течение 30 дней после введения к участию в исследовании не допускаются мужчины, не желающие принимать меры контрацепции и обещающие не сдавать сперму. Женщины детородного возраста, не применявшие контрацепцию как минимум за 14 дней до введения; мужчин и женщин, не согласившихся на использование средств физической контрацепции в период исследования.
• Женщины с уровнем ХГЧ в сыворотке ≥ 5 мМЕ/мл или кормящие грудью в период скрининга или на исходном уровне
• Любое физическое или психическое заболевание или состояние, которое может увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на способность субъекта завершить исследование, как это определено врачом-исследователем.