Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de DDO-3055 en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

• Voluntarios saludables:

Voluntarios, hombres o mujeres, de 18 a 45 años inclusive; La hemoglobina es de 120 a 160 g/L; En buen estado de salud, a discreción del investigador, según lo determinado por: historial médico, examen físico, evaluación de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico.

- Pacientes con enfermedad renal crónica: Pacientes masculinos o femeninos con enfermedad renal crónica que tengan entre 18 y 45 años inclusive; La hemoglobina es ≤100 g/L; 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (según fórmula CKD-EPI);

• El peso corporal es ≥ 50 kg y 19 kg/m2 ≤ índice de masa corporal <26 kg/m2.
• Reservas de hierro normales (hierro sérico > 61 g/dl y ferritina sérica normal > 30 ng/ml).
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Voluntarios saludables:

- La creatinina sérica superó el límite superior del valor normal en el período de selección.

Voluntarios sanos y pacientes con enfermedad renal crónica:

• Alérgico al fármaco del estudio o a alguno de sus ingredientes.
• En tratamiento o tratados con agentes estimulantes de la eritropoyesis durante 1 mes antes de la selección.
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o gamma-glutamil transferasa (GGT) o bilirrubina total por encima de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en el período de selección.
• Tener antecedentes de donación de sangre o transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
• La extracción de sangre de vena es difícil o la condición física no puede permitirse la extracción de sangre.
• El antígeno de superficie de la hepatitis b (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis c (HCVAb), el anticuerpo de la sífilis o la prueba del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son positivos en el período de selección.
• Fumar 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses; o la ingesta diaria promedio de alcohol dentro de una semana es más de 15 g (15 g de alcohol equivalen a 450 ml de cerveza o 150 ml de vino o 50 ml de licor bajo en alcohol) o 2 días antes de tomar el fármaco del estudio y durante el período del estudio, tabaco, alcohol y los alimentos o bebidas con cafeína no están prohibidos, o aquellos con requisitos dietéticos especiales no pueden cumplir con la dieta unificada.
• Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o aquellos que hayan participado en el ensayo del fármaco dentro de las 5 vidas medias anteriores a la selección; cualquier producto de salud (dentro de 1 semana antes de la administración), medicamento de venta libre (2 semanas antes de la administración) o medicamento recetado (1 mes antes de la administración) que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento probado.
• Con antecedentes de abuso de drogas o prueba de detección/basal positiva para abuso de sustancias y análisis de orina de drogas.
• Durante el período de estudio y dentro de los 30 días posteriores a la administración, los hombres que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas y prometan no donar esperma no podrán participar en el estudio. Mujeres en edad fértil que no usaron anticonceptivos al menos 14 días antes de la administración; hombres y mujeres que no aceptaron usar anticonceptivos físicos durante el período de estudio.
• Mujeres con HCG sérica ≥ 5 mIU/mL o lactantes en el período de selección o al inicio
• Cualquier enfermedad o condición física o mental que pueda aumentar el riesgo del estudio, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio, según lo determine el médico del estudio.