Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DDO-3055 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy:

Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie; Hemoglobina wynosi od 120 do 160 g/l; W dobrym stanie zdrowia, według uznania badacza, na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, ocen laboratoryjnych.

- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek: pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek w wieku od 18 do 45 lat włącznie; Hemoglobina wynosi ≤100 g/l; 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 （zgodnie ze wzorem CKD-EPI）;

• Masa ciała wynosi ≥ 50 kg, a 19 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała <26 kg/m2.
• Normalne rezerwy żelaza (żelazo w surowicy >61 g/dl i ferrytyna w surowicy w normie >30 ng/ml).
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

- Stężenie kreatyniny w surowicy przekroczyło górną granicę normy w okresie przesiewowym.

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z przewlekłą chorobą nerek:

• Uczulenie na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
• Leczenie lub leczenie środkami stymulującymi erytropoezę przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) lub bilirubina całkowita powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) w okresie przesiewowym.
• Mieć historię oddawania krwi lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy.
• Pobranie krwi żylnej jest trudne lub stan fizyczny nie pozwala na pobranie krwi.
• W okresie przesiewowym wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCVAb), przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) jest dodatni.
• Palenie średnio 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy; lub średnie dzienne spożycie alkoholu w ciągu tygodnia przekracza 15 g (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa lub 150 ml wina lub 50 ml likieru niskoalkoholowego) lub 2 dni przed przyjęciem badanego leku i w okresie badania tytoń, alkohol i żywność lub napoje zawierające kofeinę nie są zabronione lub osoby o specjalnych wymaganiach dietetycznych nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety.
• Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które uczestniczyły w badaniu leku w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym; jakikolwiek produkt zdrowotny (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem), lek dostępny bez recepty (2 tygodnie przed podaniem) lub lek na receptę (1 miesiąc przed podaniem), który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym testem przesiewowym/wyjściowym na nadużywanie substancji i badaniem moczu na narkotyki.
• W okresie badania iw ciągu 30 dni po podaniu mężczyźni, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych i nie zobowiązują się do oddania nasienia, nie mogą brać udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji co najmniej 14 dni przed podaniem; mężczyzn i kobiet, którzy nie zgodzili się na stosowanie fizycznej antykoncepcji w okresie badania.
• Kobiety ze stężeniem HCG w surowicy ≥ 5 mIU/ml lub karmiące piersią w okresie przesiewowym lub na początku badania
• Jakakolwiek fizyczna lub psychiczna choroba lub stan, który może zwiększać ryzyko badania, wpływać na przestrzeganie protokołu przez uczestnika lub wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.