건강한 자원봉사자 및 만성신장질환 환자를 대상으로 DDO-3055의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 지원자:

18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 지원자 헤모글로빈은 120~160g/L입니다. 건강 상태가 좋은 경우 조사자의 재량에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가에 의해 결정됩니다.

- 만성신장질환자 : 만 18세 이상 45세 이하의 만성신질환자 남녀 헤모글로빈은 ≤100g/L입니다. 30mL/분/1.73m2 ≤ eGFR ≤ 60mL/min/1.73m2(CKD-EPI 공식에 따름);

• 체중은 ≥ 50kg이고 19kg/m2 ≤ 체질량 지수<26kg/m2입니다.
• 정상 철 비축량(혈청 철 >61g/dL 및 혈청 페리틴 정상 >30ng/mL).
• 서명된 동의서.

제외 기준:

건강한 지원자:

- 스크리닝 기간 동안 혈청 크레아티닌이 정상 상한치를 초과함.

건강한 지원자와 만성 신장 질환 환자:

• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기.
• 스크리닝 전 1개월 동안 적혈구 생성 자극제로 치료 또는 처리됨.
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 GGT(gamma-glutamyl transferase) 또는 스크리닝 기간에 정상 상한(ULN)의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈.
• 3개월 이내 헌혈 또는 수혈 이력이 있는 자.
• 정맥채혈이 어렵거나 신체조건상 채혈이 어려운 경우
• b형간염 표면항원(HBsAg), c형간염항체(HCVAb), 매독항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체검사에서 선별검사에서 양성입니다.
• 3개월 이내에 하루 평균 5개비의 담배를 피운다. 또는 연구 약물을 복용하기 2일 전 및 연구 기간 동안, 담배, 알코올 및 카페인이 함유된 음식이나 음료는 금지되지 않거나 특별한 식이 요구 사항이 있는 사람은 통합 식단을 따를 수 없습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자 또는 스크리닝 전 5반감기 이내에 의약품 임상시험에 참여한 자 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 모든 건강 제품(투여 전 1주 이내), 일반의약품(투여 전 2주) 또는 처방약(투여 전 1개월).
• 약물 남용 또는 약물 남용 및 약물 소변 검사에 대한 양성 선별/기준 검사 이력이 있는 경우.
• 연구 기간 및 투여 후 30일 이내에 피임 조치를 거부하고 정자 기증을 약속하지 않는 남성은 연구에 참여할 수 없습니다. 투여 전 적어도 14일 동안 피임법을 사용하지 않은 가임 여성; 연구 기간 동안 물리적 피임법 사용에 동의하지 않은 남녀.
• 혈청 HCG ≥ 5 mIU/mL인 여성 또는 스크리닝 기간 또는 베이스라인에서 수유 중인 여성
• 연구 의사가 결정한 바와 같이, 연구의 위험을 증가시키거나, 대상의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 연구를 완료하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태.