Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DDO-3055 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci:

Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 18 až 45 let včetně; Hemoglobin je 120 až 160 g/l; V dobrém zdravotním stavu, podle uvážení zkoušejícího, jak je určeno: anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým EKG, klinickými laboratorními hodnoceními.

- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin: Muži nebo ženy s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou ve věku 18 až 45 let včetně; Hemoglobin je ≤100 g/l; 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2） (podle vzorce CKD-EPI）);

• Tělesná hmotnost je ≥ 50 kg a 19 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti < 26 kg/m2.
• Normální zásoby železa (sérové ​​železo > 61 g/dl a sérový feritin normální > 30 ng/ml).
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

- Sérový kreatinin překročil ve screeningovém období horní hranici normální hodnoty.

Zdraví dobrovolníci a pacienti s chronickým onemocněním ledvin:

• Alergický na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho složku.
• Léčba nebo léčba látkami stimulujícími erytropoézu po dobu 1 měsíce před screeningem.
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) nebo celkový bilirubin nad 1,5násobkem normální horní hranice (ULN) v období screeningu.
• Mít v anamnéze darování krve nebo krevní transfuzi do 3 měsíců.
• Odběr žilní krve je obtížný nebo fyzická kondice si odběr krve nemůže dovolit.
• Test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě c (HCVAb), protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) je ve screeningovém období pozitivní.
• vykouření 5 cigaret denně v průměru do 3 měsíců; nebo je průměrný denní příjem alkoholu během jednoho týdne vyšší než 15 g (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva nebo 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického likéru) nebo 2 dny před užitím studovaného léku a během období studie tabák, alkohol a potraviny nebo nápoje s kofeinem nejsou zakázány, nebo ti, kteří mají zvláštní dietní požadavky, nemohou jednotnou stravu dodržovat.
• Ti, kteří se účastnili klinických hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří se zúčastnili hodnocení léku během 5 poločasů před screeningem; jakýkoli zdravotnický přípravek (do 1 týdne před podáním), volně prodejný lék (2 týdny před podáním) nebo lék na předpis (1 měsíc před podáním), který ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaného léčiva.
• S anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem/základním testem na zneužívání návykových látek a analýzu moči.
• Během období studie a do 30 dnů po podání se studie nemohou zúčastnit muži, kteří nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření a slíbí, že nebudou darovat sperma. Ženy v plodném věku, které neužívaly antikoncepci alespoň 14 dní před podáním; muži a ženy, kteří nesouhlasili s používáním fyzické antikoncepce během sledovaného období.
• Ženy s HCG v séru ≥ 5 mIU/ml nebo kojící v období screeningu nebo výchozí hodnoty
• Jakákoli fyzická nebo duševní nemoc nebo stav, který může zvýšit riziko studie, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii, jak stanoví lékař studie.