En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DDO-3055 hos raske frivillige og patienter med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• Sunde frivillige:

Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år inklusive; Hæmoglobin er 120 til 160 g/L; Ved godt helbred, efter investigatorens skøn, som bestemt af: sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieevalueringer.

- Patienter med kronisk nyresygdom: Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk nyresygdom, som er 18 til 45 år inklusive; Hæmoglobin er ≤100 g/L; 30mL/min/1,73m2 ≤ eGFR ≤ 60mL/min/1,73m2 (ifølge CKD-EPI-formel);

• Kropsvægten er ≥ 50 kg, og 19 kg/m2 ≤ body mass index <26 kg/m2.
• Normale jernreserver (serumjern >61 g/dL og serumferritin normalt >30ng/ml).
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

- Serumkreatininen overskred den øvre grænse for normalværdien i screeningsperioden.

Raske frivillige og patienter med kronisk nyresygdom:

• Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets ingredienser.
• Behandling eller behandling med erytropoiesestimulerende midler i 1 måned før screening.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) eller total bilirubin over 1,5 gange normal øvre grænse (ULN) i screeningsperioden.
• Har en historie med bloddonation eller blodtransfusion inden for 3 måneder.
• Vene blodprøvetagning er vanskelig eller fysisk tilstand har ikke råd til blodprøvetagning.
• Hepatitis b overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c antistof (HCVAb), syfilis antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistoftest er positiv i screeningsperioden.
• Rygning 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder; eller det gennemsnitlige daglige indtag af alkohol inden for en uge er mere end 15 g (15 g alkohol svarer til 450 ml øl eller 150 ml vin eller 50 ml alkohol med lavt alkoholindhold) eller 2 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet og i løbet af undersøgelsesperioden, tobak, alkohol og koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer er ikke forbudt, eller personer med særlige diætkrav kan ikke overholde den fælles diæt.
• De, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller dem, der har deltaget i lægemiddelforsøget inden for 5 halveringstider før screening; ethvert sundhedsprodukt (inden for 1 uge før administration), håndkøbslægemiddel (2 uger før administration) eller receptpligtigt lægemiddel (1 måned før administration), der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det testede lægemiddel.
• Med en historie med stofmisbrug eller positiv screening/baseline test for stofmisbrug og stofmisbrug.
• I løbet af undersøgelsesperioden og inden for 30 dage efter administration må mænd, der ikke er villige til at tage prævention og lover ikke at donere sæd, ikke deltage i undersøgelsen. Fertile kvinder, der ikke brugte prævention mindst 14 dage før administration; mænd og kvinder, der ikke gik med til at bruge fysisk prævention i undersøgelsesperioden.
• Kvinder med serum-HCG ≥ 5 mIU/ml eller ammende i screeningsperioden eller baseline
• Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen, som bestemt af undersøgelseslægen.