En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DDO-3055 hos friske frivillige og pasienter med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige:

Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år inkludert; Hemoglobin er 120 til 160 g/l; Ved god helse, etter etterforskerens skjønn, som bestemt av: sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorieevalueringer.

- Pasienter med kronisk nyresykdom: Mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk nyresykdom som er 18 til 45 år inkludert; Hemoglobin er ≤100 g/L; 30mL/min/1,73m2 ≤ eGFR ≤ 60mL/min/1,73m2 (i henhold til CKD-EPI-formelen);

• Kroppsvekten er ≥ 50 kg, og 19 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks <26 kg/m2.
• Normale jernreserver (serumjern >61 g/dL og serumferritin normalt >30ng/ml).
• Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

- Serumkreatininet overskred øvre grense for normalverdi i screeningsperioden.

Friske frivillige og pasienter med kronisk nyresykdom:

• Allergisk mot studiemedikamentet eller noen av dets ingredienser.
• Behandle eller behandles med erytropoesestimulerende midler i 1 måned før screening.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) eller total bilirubin over 1,5 ganger normal øvre grense (ULN) i screeningsperioden.
• Har en historie med bloddonasjon eller blodoverføring innen 3 måneder.
• Vene blodprøvetaking er vanskelig eller fysisk tilstand har ikke råd til blodprøvetaking.
• Hepatitt b-overflateantigen (HBsAg), hepatitt c-antistoff (HCVAb), syfilisantistoff eller antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) er positiv i screeningsperioden.
• Røyker 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder; eller gjennomsnittlig daglig inntak av alkohol i løpet av en uke er mer enn 15 g (15 g alkohol tilsvarer 450 ml øl eller 150 ml vin eller 50 ml alkoholfattig brennevin) eller 2 dager før inntak av studiemedikamentet og i løpet av studieperioden, tobakk, alkohol og koffeinholdig mat eller drikke er ikke forbudt, eller de med spesielle diettkrav kan ikke overholde den enhetlige dietten.
• De som har deltatt i kliniske utprøvinger av medikamenter eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller de som har deltatt i legemiddelutprøvingen innen 5 halveringstider før screening; ethvert helseprodukt (innen 1 uke før administrering), reseptfrie legemidler (2 uker før administrering) eller reseptbelagte legemidler (1 måned før administrering) som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av det testede legemidlet.
• Med en historie med rusmisbruk eller positiv screening/baseline-test for rusmisbruk og urinanalyse.
• I løpet av studieperioden og innen 30 dager etter administrering får menn som ikke er villige til å ta prevensjon og lover å ikke donere sæd ikke delta i studien. Fertile kvinner som ikke brukte prevensjon minst 14 dager før administrering; menn og kvinner som ikke gikk med på å bruke fysisk prevensjon i løpet av studieperioden.
• Kvinner med serum-HCG ≥ 5 mIU/ml eller ammende i screeningsperioden eller baseline
• Enhver fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan øke risikoen for studien, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen, eller påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, som bestemt av studielegen.