Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do DDO-3055 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença renal crônica

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis:

Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos inclusive; A hemoglobina é de 120 a 160 g/L; Em boas condições de saúde, a critério do investigador, conforme determinado por: histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, ECG de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas.

- Doentes com doença renal crónica: Doentes do sexo masculino ou feminino com doença renal crónica com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos; A hemoglobina é ≤100 g/L; 30mL/min/1,73m2 ≤ eGFR ≤ 60mL/min/1,73m2（segundo fórmula CKD-EPI）;

• O peso corporal é ≥ 50kg e 19kg/m2 ≤ índice de massa corporal <26kg/m2 .
• Reservas normais de ferro (ferro sérico >61 g/dL e ferritina sérica normal >30ng/mL).
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Voluntários saudáveis:

- A creatinina sérica ultrapassou o limite superior do valor normal no período de triagem.

Voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença renal crônica:

• Alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes.
• Tratar ou tratar com agentes estimuladores da eritropoiese por 1 mês antes da triagem.
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou gama-glutamil transferase (GGT) ou bilirrubina total acima de 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) no período de triagem.
• Ter histórico de doação ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
• A coleta de sangue na veia é difícil ou a condição física não pode pagar a coleta de sangue.
• O teste de antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg), anticorpo da hepatite c (HCVAb), anticorpo da sífilis ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo no período de triagem.
• Fumar 5 cigarros por dia em média em 3 meses; ou a ingestão diária média de álcool dentro de uma semana é superior a 15g (15g de álcool é equivalente a 450mL de cerveja ou 150mL de vinho ou 50mL de licor de baixo teor alcoólico) ou 2 dias antes de tomar o medicamento do estudo e durante o período do estudo, tabaco, álcool e alimentos ou bebidas com cafeína não são proibidos, ou aqueles com necessidades dietéticas especiais não podem cumprir a dieta unificada.
• Aqueles que participaram de ensaios clínicos de qualquer droga ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem, ou aqueles que participaram do teste de drogas dentro de 5 meias-vidas antes da triagem; qualquer produto de saúde (1 semana antes da administração), medicamento de venda livre (2 semanas antes da administração) ou medicamento prescrito (1 mês antes da administração) que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento testado.
• Com história de abuso de drogas ou triagem/teste inicial positivo para abuso de substâncias e exame de urina com drogas.
• Durante o período do estudo e dentro de 30 dias após a administração, os homens que não desejam tomar medidas contraceptivas e prometem não doar esperma não podem participar do estudo. Mulheres grávidas que não usaram métodos contraceptivos pelo menos 14 dias antes da administração; homens e mulheres que não concordaram em usar contracepção física durante o período do estudo.
• Mulheres com HCG sérico ≥ 5 mIU/mL ou amamentando no período de triagem ou basal
• Qualquer doença ou condição física ou mental que possa aumentar o risco do estudo, afetar a adesão do sujeito ao protocolo ou afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.