Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DDO-3055 chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

• Volontaires sains :

Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 45 ans inclus ; L'hémoglobine est de 120 à 160 g/L ; En bonne santé, à la discrétion de l'investigateur, tel que déterminé par : les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique.

- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique : Patients de sexe masculin ou féminin atteints d'insuffisance rénale chronique âgés de 18 à 45 ans inclus ; L'hémoglobine est ≤ 100 g/L ; 30mL/min/1.73m2 ≤ DFGe ≤ 60 mL/min/1,73 m2 (selon la formule CKD-EPI) ;

• Le poids corporel est ≥ 50 kg et 19 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle < 26 kg/m2 .
• Réserves normales de fer (fer sérique > 61 g/dL et ferritine sérique normale > 30 ng/mL).
• Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Volontaires sains :

- La créatinine sérique a dépassé la limite supérieure de la valeur normale au cours de la période de dépistage.

Volontaires sains et patients atteints de maladie rénale chronique :

• Allergique au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
• Traiter ou traiter avec des stimulants de l'érythropoïèse pendant 1 mois avant le dépistage.
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou gamma-glutamyl transférase (GGT) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN) pendant la période de dépistage.
• Avoir des antécédents de don de sang ou de transfusion sanguine dans les 3 mois.
• La collecte de sang veineux est difficile ou la condition physique ne permet pas la collecte de sang.
• L'antigène de surface de l'hépatite b (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite c (HCVAb), l'anticorps de la syphilis ou le test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif pendant la période de dépistage.
• Fumer 5 cigarettes par jour en moyenne pendant 3 mois ; ou la consommation quotidienne moyenne d'alcool au cours d'une semaine est supérieure à 15 g (15 g d'alcool équivaut à 450 mL de bière ou 150 mL de vin ou 50 mL d'alcool à faible teneur en alcool) ou 2 jours avant de prendre le médicament à l'étude et pendant la période d'étude, tabac, alcool et les aliments ou les boissons contenant de la caféine ne sont pas interdits, ou ceux qui ont des exigences diététiques particulières ne peuvent pas se conformer au régime alimentaire unifié.
• Ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui ont participé à l'essai de médicament dans les 5 demi-vies avant le dépistage ; tout produit de santé (dans la semaine précédant l'administration), médicament en vente libre (2 semaines avant l'administration) ou médicament sur ordonnance (1 mois avant l'administration) qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament testé.
• Avec des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage / de base positif pour la toxicomanie et l'analyse d'urine de drogue.
• Pendant la période d'étude et dans les 30 jours suivant l'administration, les hommes qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives et promettent de ne pas donner de sperme ne sont pas autorisés à participer à l'étude. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé de contraception au moins 14 jours avant l'administration ; hommes et femmes qui n'ont pas accepté d'utiliser une contraception physique pendant la période d'étude.
• Femmes avec HCG sérique ≥ 5 mUI/mL ou allaitantes pendant la période de dépistage ou de référence
• Toute maladie ou condition physique ou mentale pouvant augmenter le risque de l'étude, affecter la conformité du sujet au protocole ou affecter la capacité du sujet à terminer l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude.