健康なボランティアと慢性腎臓病患者における DDO-3055 の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 健康なボランティア:

18 歳から 45 歳までの男性または女性のボランティア。ヘモグロビンは 120 ～ 160 g/L です。健康で、治験責任医師の裁量により、病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図、臨床検査評価によって決定されます。

- 慢性腎臓病の患者 : 18 歳から 45 歳までの慢性腎臓病の男性または女性患者。ヘモグロビンは ≤100 g/L です。 30mL/分/1.73m2 ≤ eGFR ≤ 60mL/min/1.73m2（CKD-EPI処方による）;

• 体重が 50kg 以上、かつ 19kg/m2 ≤ BMI 26kg/m2 未満。
• 正常な鉄の蓄え (血清鉄 > 61 g/dL および血清フェリチン正常 > 30 ng/mL)。
• 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

健康なボランティア:

・スクリーニング期間中に血清クレアチニンが正常値の上限を超えた。

健康なボランティアと慢性腎臓病患者:

• -治験薬またはその成分のいずれかにアレルギーがあります。
• -スクリーニング前の1か月間、赤血球生成刺激剤で治療または治療されている。
• -スクリーニング期間中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）または総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍を超えている。
• 3ヶ月以内に献血・輸血歴のある方。
• 静脈採血が困難な場合や、採血に余裕がない場合。
• b型肝炎表面抗原（HBsAg）、c型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査がスクリーニング期間中に陽性である。
• 3 か月以内に 1 日平均 5 本のタバコを吸う。または 1 週間以内のアルコールの 1 日平均摂取量が 15g 以上 (15g のアルコールは 450mL のビールまたは 150mL のワインまたは 50mL の低アルコール酒に相当)、または治験薬を服用する 2 日前および治験期間中、タバコ、アルコール、カフェイン入りの食べ物や飲み物は禁止されていません。または、特別な食事が必要な人は、統一された食事に従うことができません。
• スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した者、またはスクリーニング前の5半減期以内に薬物試験に参加した者;試験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える健康製品 (投与前 1 週間以内)、市販薬 (投与前 2 週間)、または処方薬 (投与前 1 か月)。
• 薬物乱用の病歴、または物質乱用および薬物尿検査のスクリーニング/ベースライン検査で陽性。
• 研究期間中および投与後30日以内に、避妊措置をとることを望まず、精子を提供しないことを約束する男性は、研究に参加することはできません. -投与の少なくとも14日前に避妊を使用しなかった出産中の女性;研究期間中に物理的避妊の使用に同意しなかった男女。
• -血清HCGが5 mIU / mL以上の女性、またはスクリーニング期間またはベースラインで授乳中の女性
• -研究のリスクを高める可能性のある身体的または精神的な病気または状態、被験者のプロトコルへの準拠に影響を与える、または研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性があると、研究の医師によって決定されます。