Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del DDO-3055 in volontari sani e pazienti con malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

• Volontari sani:

Volontari uomini o donne dai 18 ai 45 anni inclusi; L'emoglobina è compresa tra 120 e 160 g/L; In buona salute, a discrezione dello sperimentatore, come determinato da: anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, valutazioni cliniche di laboratorio.

- Pazienti con malattia renale cronica: pazienti di sesso maschile o femminile con malattia renale cronica di età compresa tra 18 e 45 anni; L'emoglobina è ≤100 g/L; 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (secondo la formula CKD-EPI);

• Il peso corporeo è ≥ 50 kg e 19 kg/m2 ≤ indice di massa corporea <26 kg/m2.
• Riserve di ferro normali (ferro sierico >61 g/dL e ferritina sierica normale >30 ng/mL).
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

- La creatinina sierica ha superato il limite superiore del valore normale nel periodo di screening.

Volontari sani e pazienti con malattia renale cronica:

• Allergia al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
• Trattamento o trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi per 1 mese prima dello screening.
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o gamma-glutamiltransferasi (GGT) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) nel periodo di screening.
• Avere una storia di donazione di sangue o trasfusione di sangue entro 3 mesi.
• La raccolta del sangue venoso è difficile o le condizioni fisiche non possono permettersi la raccolta del sangue.
• Il test dell'antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite c (HCVAb), dell'anticorpo della sifilide o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo durante il periodo di screening.
• Fumare 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi; o l'assunzione giornaliera media di alcol entro una settimana è superiore a 15 g (15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra o 150 ml di vino o 50 ml di liquore a bassa gradazione alcolica) o 2 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio e durante il periodo di studio, tabacco, alcol e gli alimenti o le bevande contenenti caffeina non sono proibiti o quelli con esigenze dietetiche particolari non possono rispettare la dieta unificata.
• Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening o coloro che hanno partecipato alla sperimentazione del farmaco entro 5 emivite prima dello screening; qualsiasi prodotto sanitario (entro 1 settimana prima della somministrazione), farmaco da banco (2 settimane prima della somministrazione) o farmaco su prescrizione (1 mese prima della somministrazione) che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco testato.
• Con una storia di abuso di droghe o test di screening/basale positivo per abuso di sostanze e analisi delle urine per droghe.
• Durante il periodo dello studio ed entro 30 giorni dalla somministrazione, gli uomini che non sono disposti ad adottare misure contraccettive e promettono di non donare lo sperma non possono partecipare allo studio. Donne fertili che non hanno usato la contraccezione almeno 14 giorni prima della somministrazione; uomini e donne che non hanno accettato di usare la contraccezione fisica durante il periodo di studio.
• Donne con livelli sierici di HCG ≥ 5 mIU/mL o che allattano nel periodo di screening o al basale
• Qualsiasi malattia o condizione fisica o mentale che possa aumentare il rischio dello studio, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio, come determinato dal medico dello studio.