En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DDO-3055 hos friska frivilliga och patienter med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Friska volontärer:

Manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 45 år inklusive; Hemoglobin är 120 till 160 g/L; Vid god hälsa, enligt utredarens bedömning, enligt: ​​medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorieutvärderingar.

- Patienter med kronisk njursjukdom: Manliga eller kvinnliga patienter med kronisk njursjukdom som är 18 till 45 år inklusive; Hemoglobin är ≤100 g/L; 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60mL/min/1,73m2 (enligt CKD-EPI-formeln);

• Kroppsvikten är ≥ 50 kg och 19 kg/m2 ≤ body mass index <26 kg/m2.
• Normala järnreserver (serumjärn >61 g/dL och serumferritin normalt >30ng/ml).
• Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Friska volontärer:

- Serumkreatininet överskred den övre gränsen för normalvärdet under screeningsperioden.

Friska frivilliga och patienter med kronisk njursjukdom:

• Allergisk mot studieläkemedlet eller någon av dess ingredienser.
• Behandla eller behandla med erytropoesstimulerande medel i 1 månad före screening.
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) eller total bilirubin över 1,5 gånger normal övre gräns (ULN) under screeningsperioden.
• Har en historia av blodgivning eller blodtransfusion inom 3 månader.
• Venblodsamling är svårt eller fysiskt tillstånd har inte råd med blodsamling.
• Hepatit b ytantigen (HBsAg), hepatit c antikropp (HCVAb), syfilis antikropp eller antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV) är positivt under screeningsperioden.
• Röker 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader; eller det genomsnittliga dagliga intaget av alkohol inom en vecka är mer än 15 g (15 g alkohol motsvarar 450 ml öl eller 150 ml vin eller 50 ml lågalkoholsprit) eller 2 dagar före intag av studieläkemedlet och under studieperioden, tobak, alkohol och koffeinhaltig mat eller dryck är inte förbjudna, eller de med särskilda kostbehov kan inte följa den enhetliga kosten.
• De som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening, eller de som har deltagit i läkemedelsprövningen inom 5 halveringstider före screening; alla hälsoprodukter (inom 1 vecka före administrering), receptfria läkemedel (2 veckor före administrering) eller receptbelagda läkemedel (1 månad före administrering) som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av det testade läkemedlet.
• Med en historia av drogmissbruk eller positivt screening/baslinjetest för drogmissbruk och drogurinanalys.
• Under studieperioden och inom 30 dagar efter administrering får män som inte är villiga att vidta preventivmedel och lovar att inte donera spermier inte delta i studien. Fertila kvinnor som inte använde preventivmedel minst 14 dagar före administrering; män och kvinnor som inte gick med på att använda fysisk preventivmedel under studieperioden.
• Kvinnor med serum-HCG ≥ 5 mIU/ml eller ammande under screeningsperioden eller baslinjen
• Varje fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som kan öka risken för studien, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien, enligt vad studieläkaren bestämmer.