Tutkimus DDO-3055:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet vapaaehtoiset:

18-45 -vuotiaat mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset; Hemoglobiini on 120-160 g/l; Hyvässä kunnossa, tutkijan harkinnan mukaan, jonka määrittävät: sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoimintojen arviointi, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioarviot.

- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus: Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat 18–45-vuotiaita; Hemoglobiini on ≤100 g/l; 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaavan mukaan);

• Ruumiinpaino on ≥ 50 kg ja 19 kg/m2 ≤ painoindeksi < 26 kg/m2.
• Normaalit rautavarat (seerumin rauta > 61 g/dl ja seerumin ferritiini normaali > 30 ng/ml).
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

- Seerumin kreatiniini ylitti normaaliarvon ylärajan seulontajaksolla.

Terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus:

• Allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen ainesosalle.
• Hoidetaan tai hoidetaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulontajakson aikana.
• Sinulla on ollut verenluovutus tai verensiirto 3 kuukauden sisällä.
• Verenotto suonista on vaikeaa tai fyysisellä kunnosta ei ole varaa veren keräämiseen.
• Hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -vasta-aine (HCVAb), syfilisvasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti on positiivinen seulontajaksolla.
• Polttaa 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana; tai keskimääräinen alkoholin päivittäinen saanti viikon sisällä on yli 15 g (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista viinaa) tai 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja tutkimusjakson aikana tupakka, alkoholi ja kofeiinipitoisia ruokia tai juomia ei ole kielletty tai erityisruokavaliota vaativat eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
• Henkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ne, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa; mikä tahansa terveystuote (1 viikon sisällä ennen antoa), reseptivapaa lääke (2 viikkoa ennen antoa) tai reseptilääke (1 kuukausi ennen antoa), joka vaikuttaa testattavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
• Jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen seulonta/perustesti päihteiden väärinkäytön ja huumeiden virtsaanalyysin varalta.
• Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä ja lupaavat olla luovuttamatta siittiöitä, eivät voi osallistua tutkimukseen tutkimusjakson aikana ja 30 päivän kuluessa annosta. raskaana olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä vähintään 14 päivää ennen antoa; miehet ja naiset, jotka eivät suostuneet käyttämään fyysistä ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
• Naiset, joiden seerumin HCG on ≥ 5 mIU/ml tai jotka imettävät seulontajakson tai lähtötilanteen aikana
• Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi lisätä tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa tutkittavan protokollan noudattamiseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.