评估小檗碱对主要代谢生物标志物的耐受性和影响:一项试点研究
2025年4月1日 更新者:James Backes, PharmD、University of Kansas Medical Center
小檗碱是一种膳食补充剂,来自各种植物的根、茎和树皮,几个世纪以来一直在传统中药中使用。
它可能有助于降低胆固醇、降低血糖和减少炎症。在美国,很少有研究表明小檗碱如何影响胆固醇和血糖。
这项研究旨在了解小ber碱如何改变胆固醇和血糖,以及它的耐受性如何。小ber碱不是处方药,但它似乎与普通处方药具有类似的作用,可以降低他汀类药物等胆固醇,并降低血液糖如二甲双胍。
我们正在研究小檗碱,看看对于不想服用处方药的人来说,它是否是一个不错的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁及以上
- 当前 LDL-C ≥80 mg/dL 或更高
- 当前空腹甘油三酯水平≥300 mg/dL
- 符合当前的代谢综合征标准(以下至少 3 项):
腰围 ≥ 35" 女性或 ≥40" 男性:
甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升:
低HDL-c
血压升高 ≥ 130/85 mmHg(或服用降压药):
空腹血糖升高≥100 mg/dL
- 男性或未怀孕的女性
- 精神上有能力理解研究的基本原理和协议
- 能够说和读英语
排除标准:
- 目前正在服用任何调脂剂,包括但不限于他汀类药物、烟酸(>500 毫克)、胆汁酸螯合剂、依折麦布、贝特类药物和 Omega-3 鱼油/磷虾油(>1000 毫克 EPA/DHA)。
- 血管事件的先前证据(例如 中风、心肌梗塞、血运重建、外周血管疾病)
- 目前正在使用任何口服降糖药或糖尿病的肠胃外药物(例如 GLP-1激动剂,胰岛素)
- 目前正在服用任何可能与黄连素相互作用的药物,包括但不限于环孢素、辛伐他汀、洛伐他汀、二甲双胍、沙奎那韦、地瑞那韦、他克莫司、西罗莫司。
- 既往糖尿病史、HbA1c ≥ 6.5% 或 FPG > 126 mg/dL
- 涉及肝病、肾病或冠心病的慢性疾病、全身感染(例如 HIV)或器官移植
- 目前正在服用全身类固醇药物
- 对酒精(每周> 10 杯)或非法药物的依赖
- 怀孕或哺乳期
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验
- 存在研究者认为会影响受试者在研究期间安全参与的任何医学或心理状况
- 急性或慢性胃肠道疾病(例如 肠易激综合症、溃疡性结肠炎)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:小檗碱
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早餐时服用 500 毫克黄连素(1 粒胶囊),晚餐时服用 1000 毫克(2 粒胶囊),总计 1500 毫克
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安慰剂比较:相同的安慰剂
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早餐时 500 毫克(1 粒胶囊)和晚餐时 1000 毫克(2 粒胶囊),总计 1500 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:第 12 周的基线
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通过空腹血样测量低密度脂蛋白胆固醇
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第 12 周的基线
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:第 12 周的基线
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通过空腹血样测量血糖控制
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周
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发生不良事件的参与者人数将通过每月随访问卷进行衡量
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James Backes, PharmD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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