Évaluation de la tolérance et des effets de la berbérine sur les principaux biomarqueurs métaboliques : une étude pilote
8 mai 2024 mis à jour par: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
La berbérine est un complément alimentaire qui provient des racines, des tiges et de l'écorce de diverses plantes et est utilisée depuis des siècles dans la médecine traditionnelle chinoise.
Il peut aider à réduire le cholestérol, la glycémie et à réduire l'inflammation. Très peu d'études ont été réalisées aux États-Unis pour montrer comment la berbérine affecte le cholestérol et la glycémie.
Cette étude cherche à voir comment la berbérine modifie le cholestérol et la glycémie, et à voir dans quelle mesure elle est tolérée. sucre comme la metformine.
Nous étudions la berbérine pour voir si elle peut être une bonne option pour les personnes qui ne veulent pas prendre de médicaments sur ordonnance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 913-588-2762
- E-mail: rmount2@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Rebecca Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 913-588-2762
- E-mail: rmount2@kumc.edu
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Chercheur principal:
- James Backes, PharmD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et plus
- Taux actuel de LDL-C ≥ 80 mg/dL ou plus
- Taux actuel de triglycérides à jeun ≥ 300 mg/dL
- Répond aux critères actuels du syndrome métabolique (≥3 des critères suivants) :
Tour de taille ≥ 35" femme ou ≥40" pour homme :
Triglycérides ≥ 150 mg/dL :
Faible HDL-c
Tension artérielle élevée ≥ 130/85 mmHg (ou sous traitement antihypertenseur) :
Glycémie à jeun élevée ≥100 mg/dL
- Un homme ou une femme non enceinte
- Mentalement compétent pour comprendre la justification et le protocole de l'étude
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des agents modifiant les lipides, y compris, mais sans s'y limiter, les statines, la niacine (> 500 mg), les séquestrants des acides biliaires, l'ézétimibe, les fibrates et les huiles de poisson/krill oméga-3 (> 1 000 mg EPA/DHA).
- Preuve antérieure d'un événement vasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, revascularisation, maladie vasculaire périphérique)
- Utilisation actuelle de tout agent hypoglycémiant oral ou médicament parentéral pour le diabète sucré (par ex. agonistes du GLP-1, insuline)
- Prendre actuellement des médicaments susceptibles d'interagir avec la berbérine, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, la simvastatine, la lovastatine, la metformine, le saquinavir, le darunavir, le tacrolimus, le sirolimus.
- Antécédents de diabète sucré, HbA1c ≥ 6,5 % ou FPG > 126 mg/dL
- Maladie chronique impliquant une maladie hépatique, rénale ou coronarienne, une infection systémique (par ex. VIH) ou transplantation d'organe
- Prend actuellement des médicaments stéroïdiens systémiques
- Dépendance à l'alcool (> 10 verres par semaine) ou aux drogues illicites
- Enceinte ou allaitante
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Présence de toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la participation sûre du sujet pendant la durée de l'étude
- Affections gastro-intestinales aiguës ou chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable, colite ulcéreuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Berbérine
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500 mg de berbérine (1 gélule) au petit déjeuner et 1000 mg (2 gélules) au repas du soir, 1500 mg au total
|
|
Comparateur placebo: Placebo identique
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500 mg (1 gélule) au petit déjeuner et 1000 mg (2 gélules) au repas du soir, 1500 mg au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol LDL
Délai: De base à la semaine 12
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Cholestérol LDL mesuré par prise de sang à jeun
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De base à la semaine 12
|
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: De base à la semaine 12
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Contrôle de la glycémie tel que mesuré par un échantillon de sang à jeun
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De base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
|
Le nombre de participants ayant des événements indésirables sera mesuré par un questionnaire de suivi mensuel
|
Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00143015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Berbérine
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