Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin tolerálhatóságának és a főbb metabolikus biomarkerekre gyakorolt ​​hatásainak értékelése: kísérleti tanulmány

2024. május 8. frissítette: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
A berberin egy étrend-kiegészítő, amely különféle növények gyökereiből, szárából és kérgéből származik, és évszázadok óta használják a hagyományos kínai orvoslásban. Segíthet csökkenteni a koleszterinszintet, a vércukorszintet és a gyulladást. Nagyon kevés tanulmányt végeztek az Egyesült Államokban annak bizonyítására, hogy a berberin hogyan hat a koleszterinre és a vércukorszintre. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a berberin hogyan változtatja meg a koleszterinszintet és a vércukorszintet, és hogy mennyire jól tolerálható. A berberin nem vényköteles gyógyszer, de úgy tűnik, hogy hasonló hatást fejt ki, mint a szokásos vényköteles gyógyszerek a koleszterinszint, például a sztatinok és a vérszint csökkentésében. cukor, mint a metformin. Tanulmányozzuk a berberint, hogy kiderüljön, jó választás lehet-e azoknak, akik nem akarnak vényköteles gyógyszereket szedni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rebecca Study Coordinator
  • Telefonszám: 913-588-2762
  • E-mail: rmount2@kumc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Backes, PharmD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év és idősebb
  • A jelenlegi LDL-C ≥80 mg/dl vagy magasabb
  • Jelenlegi éhomi trigliceridszint ≥300 mg/dl
  • Megfelel a metabolikus szindróma jelenlegi kritériumainak (≥3 az alábbiak közül):

Derékbőség ≥ 35" női vagy ≥40" férfiaknál:

Trigliceridek ≥ 150 mg/dl:

Alacsony HDL-c

Emelkedett vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm (vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés esetén):

Emelkedett éhomi vércukorszint ≥100 mg/dl

  • Hím vagy nem terhes nőstény
  • Mentálisan képes megérteni a tanulmány indokait és protokollját
  • Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen lipidmódosító szert szed, beleértve, de nem kizárólagosan a sztatinokat, a niacint (>500 mg), az epesav-megkötő szereket, az ezetimibet, a fibrátokat és az Omega-3 hal-/krillolajokat (>1000 mg EPA/DHA).
  • Vaszkuláris esemény korábbi bizonyítékai (pl. stroke, szívinfarktus, revaszkularizáció, perifériás érbetegség)
  • Bármilyen orális hipoglikémiás szer vagy parenterális gyógyszeres cukorbetegség jelenlegi alkalmazása (pl. GLP-1 agonisták, inzulin)
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a berberinnel, beleértve, de nem kizárólagosan a ciklosporint, szimvasztatint, lovasztatint, metformint, szakinavirt, darunavirt, takrolimuszt, szirolimuszt.
  • Korábbi diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5%, vagy FPG > 126 mg/dl
  • Krónikus, máj-, vese- vagy szívkoszorúér-betegséggel járó betegség, szisztémás fertőzés (pl. HIV) vagy szervátültetés
  • Jelenleg szisztémás szteroid gyógyszereket szed
  • Alkoholfüggőség (> 10 ital hetente) vagy tiltott kábítószer-függőség
  • Terhes vagy szoptató
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Bármilyen olyan orvosi vagy pszichológiai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságos részvételét a vizsgálat időtartama alatt
  • Akut vagy krónikus GI-betegségek (pl. irritábilis bél szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Berberine
Étrend-kiegészítő: Berberine
500 mg berberin (1 kapszula) reggelivel és 1000 mg (2 kapszula) vacsorával, összesen 1500 mg
Placebo Comparator: Azonos Placebo
Egyéb: Azonos Placebo
500 mg (1 kapszula) reggelivel és 1000 mg (2 kapszula) esti étkezéssel, összesen 1500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
LDL koleszterin éhomi vérmintával mérve
Alaphelyzet a 12. hétig
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Glukózkontroll éhgyomri vérmintával mérve
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát havi követési kérdőívvel mérik
4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00143015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Berberine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel