Berberiinin siedettävyyden ja vaikutusten arvioiminen tärkeimpiin metabolisiin biomarkkereihin: pilottitutkimus
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Berberiini on ravintolisä, joka tulee eri kasvien juurista, varresta ja kuoresta ja jota on käytetty vuosisatojen ajan perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
Se voi auttaa alentamaan kolesterolia, alentamaan verensokeria ja vähentämään tulehdusta. Yhdysvalloissa on tehty hyvin vähän tutkimuksia sen osoittamiseksi, kuinka berberiini vaikuttaa kolesteroliin ja verensokeriin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka berberiini muuttaa kolesterolia ja verensokeria, ja kuinka hyvin se on siedetty. Berberiini ei ole reseptilääke, mutta sillä näyttää olevan samanlaiset vaikutukset kuin tavallisilla reseptilääkkeillä kolesterolin, kuten statiinien, ja veren alentamiseksi. sokeria, kuten metformiinia.
Tutkimme berberiiniä nähdäksemme, voiko se olla hyvä vaihtoehto ihmisille, jotka eivät halua käyttää reseptilääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja vanhempi
- Nykyinen LDL-kolesteroli ≥80 mg/dl tai enemmän
- Nykyinen paastotriglyseriditaso ≥300 mg/dl
- Täyttää nykyiset metabolisen oireyhtymän kriteerit (≥ 3 seuraavista):
Vyötärön ympärysmitta ≥ 35" naisilla tai ≥40" miehillä:
Triglyseridit ≥ 150 mg/dl:
Matala HDL-c
Kohonnut verenpaine ≥ 130/85 mmHg (tai verenpainelääkitys):
Kohonnut paastoverensokeri ≥100 mg/dl
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Henkisesti pätevä ymmärtämään tutkimuksen perusteet ja protokollat
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät mitä tahansa lipidejä muuttavia aineita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, statiineja, niasiinia (> 500 mg), sappihappoja sitovia aineita, etsetimibiä, fibraatteja ja omega-3-kala-/krilliöljyjä (> 1000 mg EPA/DHA).
- Aiempi todiste verisuonitapahtumasta (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, revaskularisaatio, perifeerinen verisuonisairaus)
- Minkä tahansa suun kautta otettavan hypoglykemialääkkeen tai parenteraalisen diabeteksen hoitoon annettavan lääkkeen nykyinen käyttö (esim. GLP-1-agonistit, insuliini)
- Käytät tällä hetkellä kaikkia lääkkeitä, joilla on potentiaalia vuorovaikutukseen berberiinin kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, simvastatiini, lovastatiini, metformiini, sakinaviiri, darunaviiri, takrolimuusi, sirolimuusi.
- Aiempi diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 % tai FPG > 126 mg/dl
- Krooninen sairaus, johon liittyy maksan, munuaisten tai sepelvaltimotauti, systeeminen infektio (esim. HIV) tai elinsiirto
- Käytän tällä hetkellä systeemisiä steroidilääkkeitä
- Riippuvuus alkoholista (> 10 juomaa viikossa) tai laittomista huumeista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykologisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimuksen ajaksi
- Akuutit tai krooniset GI-sairaudet (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiini
|
500 mg berberiiniä (1 kapseli) aamiaisen yhteydessä ja 1000 mg (2 kapselia) ilta-aterian yhteydessä, yhteensä 1500 mg
|
|
Placebo Comparator: Identtinen placebo
|
500 mg (1 kapseli) aamiaisen yhteydessä ja 1000 mg (2 kapselia) ilta-aterian yhteydessä, yhteensä 1500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
LDL-kolesteroli mitattuna paastoverinäytteellä
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Glukoosikontrolli mitattuna paastoverinäytteellä
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Haittavaikutuksista kärsivien osallistujien lukumäärä mitataan kuukausittaisella seurantakyselyllä
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00143015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .