Hodnocení snášenlivosti a účinků berberinu na hlavní metabolické biomarkery: Pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let a starší
• Aktuální LDL-C ≥80 mg/dl nebo vyšší
• Aktuální hladina triglyceridů nalačno ≥300 mg/dl
• Splňuje aktuální kritéria pro metabolický syndrom (≥3 z následujících):

Obvod pasu ≥ 35" pro ženy nebo ≥ 40" pro muže:

Triglyceridy ≥ 150 mg/dl:

Nízký HDL-c

Zvýšený krevní tlak ≥ 130/85 mmHg (nebo při léčbě TK):

Zvýšená glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl

• Samec nebo netěhotná samice
• Mentálně kompetentní porozumět zdůvodnění a protokolu studie
• Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

• V současné době užíváte jakékoli látky upravující lipidy, včetně statinů, niacinu (>500 mg), sekvestrantů žlučových kyselin, ezetimibu, fibrátů a omega-3 rybích/krillových olejů (>1000 mg EPA/DHA), ale bez omezení na ně.
• Předchozí známky cévní příhody (např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, revaskularizace, onemocnění periferních cév)
• Současné užívání jakéhokoli perorálního hypoglykemického prostředku nebo parenterálního léku na diabetes mellitus (např. GLP-1 agonisté, inzulín)
• V současné době užíváte jakékoli léky s potenciálem interagovat s berberinem, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, simvastatinu, lovastatinu, metforminu, saquinaviru, darunaviru, takrolimu, sirolimu.
• Předchozí anamnéza diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 % nebo FPG > 126 mg/dl
• Chronické onemocnění zahrnující jaterní, ledvinové nebo koronární onemocnění srdce, systémové infekce (např. HIV) nebo transplantace orgánů
• V současné době užívá systémové steroidní léky
• Závislost na alkoholu (> 10 nápojů týdně) nebo nelegálních drogách
• Těhotné nebo kojící
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu, který podle názoru zkoušejícího ohrozí bezpečnou účast subjektu po dobu trvání studie
• Akutní nebo chronické GI stavy (např. syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida)