Оценка переносимости и влияния берберина на основные метаболические биомаркеры: экспериментальное исследование
1 апреля 2025 г. обновлено: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Берберин — это пищевая добавка, получаемая из корней, стеблей и коры различных растений, которая веками использовалась в традиционной китайской медицине.
Это может помочь снизить уровень холестерина, снизить уровень сахара в крови и уменьшить воспаление. В Соединенных Штатах было проведено очень мало исследований, чтобы показать, как берберин влияет на уровень холестерина и уровень сахара в крови.
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, как берберин изменяет уровень холестерина и сахара в крови, а также выяснить, насколько хорошо он переносится. сахар, как метформин.
Мы изучаем берберин, чтобы увидеть, может ли он быть хорошим вариантом для людей, которые не хотят принимать лекарства, отпускаемые по рецепту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и старше
- Текущий уровень холестерина ЛПНП ≥80 мг/дл или выше
- Текущий уровень триглицеридов натощак ≥300 мг/дл
- Соответствует текущим критериям метаболического синдрома (≥3 из следующих):
Окружность талии ≥ 35 дюймов для женщин или ≥ 40 дюймов для мужчин:
Триглицериды ≥ 150 мг/дл:
Низкий ЛПВП-с
Повышенное артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. (или прием лекарств от АД):
Повышенный уровень глюкозы в крови натощак ≥100 мг/дл
- Мужчина или небеременная женщина
- Умственно компетентен, чтобы понять обоснование исследования и протокол
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает любые вещества, изменяющие уровень липидов, включая, помимо прочего, статины, никотиновую кислоту (> 500 мг), секвестранты желчных кислот, эзетимиб, фибраты и омега-3 масла рыбы/криля (> 1000 мг ЭПК/ДГК).
- Предшествующие признаки сосудистого события (например, инсульт, инфаркт миокарда, реваскуляризация, заболевание периферических сосудов)
- Текущее использование любых пероральных гипогликемических средств или парентеральных препаратов для лечения сахарного диабета (например, агонисты GLP-1, инсулин)
- В настоящее время принимает любые препараты, которые могут взаимодействовать с берберином, включая, помимо прочего, циклоспорин, симвастатин, ловастатин, метформин, саквинавир, дарунавир, такролимус, сиролимус.
- Сахарный диабет в анамнезе, HbA1c ≥ 6,5% или ГПН > 126 мг/дл
- Хроническое заболевание, включающее печеночную, почечную или ишемическую болезнь сердца, системную инфекцию (например, ВИЧ) или трансплантация органов
- В настоящее время принимает системные стероидные препараты
- Зависимость от алкоголя (> 10 порций в неделю) или запрещенных наркотиков
- Беременные или кормящие
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Наличие любого медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасное участие субъекта на протяжении всего исследования.
- Острые или хронические желудочно-кишечные заболевания (например, синдром раздраженного кишечника, язвенный колит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберин
|
500 мг берберина (1 капсула) с завтраком и 1000 мг (2 капсулы) с ужином, всего 1500 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Идентичное плацебо
|
500 мг (1 капсула) с завтраком и 1000 мг (2 капсулы) с ужином, всего 1500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Холестерин ЛПНП, измеренный в образце крови натощак
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Контроль уровня глюкозы по образцу крови натощак
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Количество участников с неблагоприятными событиями будет измеряться с помощью ежемесячного контрольного вопросника.
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00143015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .