Valutazione della tollerabilità e degli effetti della berberina sui principali biomarcatori metabolici: uno studio pilota
18 maggio 2022 aggiornato da: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
La berberina è un integratore alimentare che deriva dalle radici, dai gambi e dalla corteccia di varie piante ed è stato utilizzato per secoli nella medicina tradizionale cinese.
Può aiutare a ridurre il colesterolo, abbassare la glicemia e ridurre l'infiammazione. Negli Stati Uniti sono stati condotti pochissimi studi per dimostrare come la berberina influisce sul colesterolo e sulla glicemia.
Questo studio sta cercando di vedere come la berberina cambia il colesterolo e la glicemia e per vedere quanto è tollerata. La berberina non è un farmaco di prescrizione ma sembra avere azioni simili ai comuni farmaci di prescrizione per abbassare il colesterolo come le statine e per abbassare il zucchero come la metformina.
Stiamo studiando la berberina per vedere se può essere una buona opzione per le persone che non vogliono assumere farmaci da prescrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Study Coordinator
- Numero di telefono: 913-588-2762
- Email: rmount2@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Rebecca Study Coordinator
- Numero di telefono: 913-588-2762
- Email: rmount2@kumc.edu
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Investigatore principale:
- James Backes, PharmD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e oltre
- C-LDL attuale ≥80 mg/dL o superiore
- Attuale livello di trigliceridi a digiuno ≥300 mg/dL
- Soddisfa i criteri attuali per la sindrome metabolica (≥3 dei seguenti):
Circonferenza vita ≥ 35" femmina o ≥40" per uomo:
Trigliceridi ≥ 150 mg/dL:
Bassi livelli di HDL-c
Pressione sanguigna elevata ≥ 130/85 mmHg (o con farmaci per la pressione arteriosa):
Glicemia a digiuno elevata ≥100 mg/dL
- Un maschio o una femmina non gravida
- Mentalmente competente per comprendere la logica e il protocollo dello studio
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo agenti che alterano i lipidi inclusi ma non limitati a statine, niacina (> 500 mg), sequestranti degli acidi biliari, ezetimibe, fibrati e oli di pesce/krill Omega-3 (> 1000 mg EPA/DHA).
- Pregressa evidenza di un evento vascolare (ad es. ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, malattia vascolare periferica)
- L'uso corrente di qualsiasi agente ipoglicemizzante orale o farmaco parenterale per il diabete mellito (ad es. agonisti del GLP-1, insulina)
- Attualmente assume qualsiasi farmaco con il potenziale di interagire con la berberina, inclusi ma non limitati a ciclosporina, simvastatina, lovastatina, metformina, saquinavir, darunavir, tacrolimus, sirolimus.
- Precedente storia di diabete mellito, HbA1c ≥ 6,5% o FPG > 126 mg/dL
- Malattie croniche che coinvolgono malattie epatiche, renali o coronariche, infezioni sistemiche (ad es. HIV) o trapianto di organi
- Attualmente assume farmaci steroidei sistemici
- Dipendenza da alcol (> 10 drink a settimana) o droghe illecite
- Incinta o in allattamento
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, comprometterà la partecipazione sicura del soggetto per la durata dello studio
- Condizioni gastrointestinali acute o croniche (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Berberina
|
500 mg di berberina (1 capsula) a colazione e 1000 mg (2 capsule) a cena, 1500 mg in totale
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Comparatore placebo: Placebo identico
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500 mg (1 capsula) a colazione e 1000 mg (2 capsule) a cena, 1500 mg in totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Colesterolo LDL misurato mediante prelievo di sangue a digiuno
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Controllo del glucosio misurato da un campione di sangue a digiuno
|
Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà misurato da un questionario di follow-up mensile
|
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00143015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Berberina
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina