Evaluación de la tolerabilidad y los efectos de la berberina en los principales biomarcadores metabólicos: un estudio piloto
8 de mayo de 2024 actualizado por: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
La berberina es un suplemento dietético que proviene de las raíces, tallos y cortezas de varias plantas y se ha utilizado durante siglos en la medicina tradicional china.
Puede ayudar a reducir el colesterol, reducir el azúcar en la sangre y reducir la inflamación. Se han realizado muy pocos estudios en los Estados Unidos para mostrar cómo la berberina afecta el colesterol y el azúcar en la sangre.
Este estudio busca ver cómo la berberina cambia el colesterol y el azúcar en sangre, y ver qué tan bien se tolera. La berberina no es un medicamento recetado, pero parece tener acciones similares a los medicamentos recetados comunes para reducir el colesterol como las estatinas y azúcar como la metformina.
Estamos estudiando la berberina para ver si puede ser una buena opción para las personas que no quieren tomar medicamentos recetados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Study Coordinator
- Número de teléfono: 913-588-2762
- Correo electrónico: rmount2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Rebecca Study Coordinator
- Número de teléfono: 913-588-2762
- Correo electrónico: rmount2@kumc.edu
-
Investigador principal:
- James Backes, PharmD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y más
- LDL-C actual de ≥80 mg/dL o superior
- Nivel actual de triglicéridos en ayunas de ≥300 mg/dL
- Cumple con los criterios actuales para el síndrome metabólico (≥3 de los siguientes):
Circunferencia de cintura ≥ 35" en mujeres o ≥40" en hombres:
Triglicéridos ≥ 150 mg/dL:
HDL-c bajo
Presión arterial elevada ≥ 130/85 mmHg (o con medicación para la PA):
Glucosa en sangre en ayunas elevada ≥100 mg/dL
- Un hombre o una mujer no embarazada
- Mentalmente competente para comprender la justificación y el protocolo del estudio.
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma cualquier agente que altere los lípidos, incluidos, entre otros, estatinas, niacina (>500 mg), secuestrantes de ácidos biliares, ezetimiba, fibratos y aceites de pescado/krill Omega-3 (>1000 mg EPA/DHA).
- Evidencia previa de un evento vascular (p. ictus, infarto de miocardio, revascularización, enfermedad vascular periférica)
- Uso actual de cualquier agente hipoglucemiante oral o medicación parenteral para la diabetes mellitus (p. agonistas de GLP-1, insulina)
- Actualmente toma cualquier medicamento con el potencial de interactuar con la berberina, incluidos, entre otros, ciclosporina, simvastatina, lovastatina, metformina, saquinavir, darunavir, tacrolimus, sirolimus.
- Historia previa de diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5% o FPG > 126 mg/dL
- Enfermedad crónica que implica enfermedad hepática, renal o coronaria, infección sistémica (p. VIH) o trasplante de órganos
- Actualmente tomando esteroides sistémicos
- Dependencia de alcohol (> 10 bebidas por semana) o drogas ilícitas
- embarazada o lactando
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Presencia de cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, comprometa la participación segura de los sujetos durante la duración del estudio.
- Afecciones gastrointestinales agudas o crónicas (p. síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Berberina
|
500 mg de berberina (1 cápsula) con el desayuno y 1000 mg (2 cápsulas) con la cena, 1500 mg en total
|
|
Comparador de placebos: Placebo idéntico
|
500 mg (1 cápsula) con el desayuno y 1000 mg (2 cápsulas) con la cena, 1500 mg en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Colesterol LDL medido por muestra de sangre en ayunas
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Control de glucosa medido por muestra de sangre en ayunas
|
Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8 y semana 12
|
El número de participantes con eventos adversos se medirá mediante un cuestionario de seguimiento mensual
|
Semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00143015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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