Evaluatie van de verdraagbaarheid en effecten van Berberine op belangrijke metabole biomarkers: een pilotstudie
1 april 2025 bijgewerkt door: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Berberine is een voedingssupplement dat afkomstig is van de wortels, stengels en schors van verschillende planten en al eeuwenlang wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde.
Het kan helpen het cholesterol te verlagen, de bloedsuikerspiegel te verlagen en ontstekingen te verminderen. Er zijn in de Verenigde Staten maar heel weinig onderzoeken gedaan om aan te tonen hoe berberine cholesterol en bloedsuiker beïnvloedt.
In deze studie wordt gekeken hoe berberine het cholesterol en de bloedsuikerspiegel verandert, en hoe goed het wordt verdragen. Berberine is geen voorgeschreven medicijn, maar het lijkt vergelijkbare effecten te hebben als gewone voorgeschreven medicijnen om het cholesterolgehalte (zoals statines) te verlagen en het bloed te verlagen. suiker zoals metformine.
We bestuderen berberine om te zien of het een goede optie kan zijn voor mensen die geen voorgeschreven medicijnen willen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ouder
- Huidige LDL-C van ≥80 mg/dL of hoger
- Huidige nuchtere triglyceridenspiegel van ≥300 mg/dL
- Voldoet aan de huidige criteria voor metabool syndroom (≥3 van de volgende):
Tailleomtrek ≥ 35" voor vrouwen of ≥40" voor mannen:
Triglyceriden ≥ 150 mg/dL:
Lage HDL-c
Verhoogde bloeddruk ≥ 130/85 mmHg (of op bloeddrukmedicatie):
Verhoogde nuchtere bloedglucose ≥100 mg/dL
- Een man of een niet-zwangere vrouw
- Mentaal bekwaam om de grondgedachte en het protocol van de studie te begrijpen
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel lipidenveranderende middelen, inclusief maar niet beperkt tot statines, niacine (> 500 mg), galzuurbindende harsen, ezetimibe, fibraten en omega-3 vis- / krillolie (> 1000 mg EPA / DHA).
- Voorafgaand bewijs van een vasculair voorval (bijv. beroerte, hartinfarct, revascularisatie, perifere vasculaire ziekte)
- Huidig gebruik van een oraal hypoglykemiemiddel of parenterale medicatie voor diabetes mellitus (bijv. GLP-1-agonisten, insuline)
- Gebruikt momenteel medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met berberine, inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, simvastatine, lovastatine, metformine, saquinavir, darunavir, tacrolimus, sirolimus.
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5% of FPG > 126 mg/dL
- Chronische ziekte waarbij sprake is van lever-, nier- of coronaire hartziekte, systemische infectie (bijv. hiv) of orgaantransplantatie
- Gebruikt momenteel systemische steroïde medicijnen
- Afhankelijkheid van alcohol (> 10 drankjes per week) of illegale drugs
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Aanwezigheid van een medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname van proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek in gevaar brengt
- Acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, colitis ulcerosa)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berberijn
|
500 mg berberine (1 capsule) bij het ontbijt en 1000 mg (2 capsules) bij het avondeten, 1500 mg totaal
|
|
Placebo-vergelijker: Identieke Placebo
|
500 mg (1 capsule) bij het ontbijt en 1000 mg (2 capsules) bij het avondeten, 1500 mg totaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
LDL-cholesterol gemeten door nuchter bloedmonster
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Glucosecontrole zoals gemeten door nuchter bloedmonster
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden gemeten aan de hand van een maandelijkse follow-upvragenlijst
|
Week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00143015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .