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Bewertung der Verträglichkeit und Wirkung von Berberin auf wichtige metabolische Biomarker: Eine Pilotstudie

1. April 2025 aktualisiert von: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Berberin ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus den Wurzeln, Stängeln und Rinden verschiedener Pflanzen gewonnen wird und seit Jahrhunderten in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet wird. Es kann helfen, den Cholesterinspiegel zu senken, den Blutzucker zu senken und Entzündungen zu reduzieren. In den Vereinigten Staaten wurden nur sehr wenige Studien durchgeführt, um zu zeigen, wie Berberin Cholesterin und Blutzucker beeinflusst. Diese Studie untersucht, wie Berberin Cholesterin und Blutzucker verändert und wie gut es vertragen wird. Berberin ist kein verschreibungspflichtiges Medikament, aber es scheint ähnliche Wirkungen zu haben wie übliche verschreibungspflichtige Medikamente, um den Cholesterinspiegel wie Statine und das Blut zu senken Zucker wie Metformin. Wir untersuchen Berberin, um zu sehen, ob es eine gute Option für Menschen ist, die keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und älter
  • Aktuelles LDL-C von ≥80 mg/dl oder höher
  • Aktueller Nüchtern-Triglyceridspiegel von ≥300 mg/dl
  • Erfüllt die aktuellen Kriterien für das metabolische Syndrom (≥3 der folgenden):

Taillenumfang ≥ 35 "weiblich oder ≥ 40" für männlich:

Triglyceride ≥ 150 mg/dl:

Niedriges HDL-c

Erhöhter Blutdruck ≥ 130/85 mmHg (oder unter Blutdruckmedikation):

Erhöhter Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl

  • Ein Mann oder eine nicht schwangere Frau
  • Geistig kompetent, um die Begründung und das Protokoll der Studie zu verstehen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von lipidverändernden Mitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Statine, Niacin (> 500 mg), Gallensäure-Sequestriermittel, Ezetimib, Fibrate und Omega-3-Fisch-/Krillöle (> 1000 mg EPA/DHA).
  • Frühere Hinweise auf ein vaskuläres Ereignis (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisation, periphere Gefäßerkrankung)
  • Aktuelle Einnahme von oralen Antidiabetika oder parenteralen Medikamenten gegen Diabetes mellitus (z. GLP-1-Agonisten, Insulin)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die möglicherweise mit Berberin interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Simvastatin, Lovastatin, Metformin, Saquinavir, Darunavir, Tacrolimus, Sirolimus.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 % oder FPG > 126 mg/dl
  • Chronische Erkrankung mit Leber-, Nieren- oder koronarer Herzerkrankung, systemische Infektion (z. HIV) oder Organtransplantation
  • Nehmen Sie derzeit systemische steroidale Medikamente ein
  • Abhängigkeit von Alkohol (> 10 Getränke pro Woche) oder illegalen Drogen
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychologischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden für die Dauer der Studie beeinträchtigen wird
  • Akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
500 mg Berberin (1 Kapsel) zum Frühstück und 1000 mg (2 Kapseln) zum Abendessen, insgesamt 1500 mg
Placebo-Komparator: Identisches Placebo
Sonstiges: Identisches Placebo
500 mg (1 Kapsel) zum Frühstück und 1000 mg (2 Kapseln) zum Abendessen, insgesamt 1500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
LDL-Cholesterin gemessen durch Nüchternblutprobe
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Glukosekontrolle, gemessen anhand einer Nüchtern-Blutprobe
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird durch einen monatlichen Follow-up-Fragebogen gemessen
Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00143015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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