Evaluering av tolerabiliteten og effekten av berberin på store metabolske biomarkører: en pilotstudie
1. april 2025 oppdatert av: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Berberine er et kosttilskudd som kommer fra røttene, stilkene og barken til forskjellige planter og har blitt brukt i århundrer i tradisjonell kinesisk medisin.
Det kan bidra til å senke kolesterolet, senke blodsukkeret og redusere betennelsen. Svært få studier har blitt gjort i USA for å vise hvordan berberin påvirker kolesterol og blodsukker.
Denne studien er ute etter å se hvordan berberin endrer kolesterol og blodsukker, og for å se hvor godt det tolereres. Berberin er ikke reseptbelagte medisiner, men det ser ut til å ha lignende virkninger som vanlige reseptbelagte medisiner for å senke kolesterolet som statiner og senke blodet. sukker som metformin.
Vi studerer berberin for å se om det kan være et godt alternativ for folk som ikke ønsker å ta reseptbelagte medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og eldre
- Gjeldende LDL-C på ≥80 mg/dL eller høyere
- Nåværende fastende triglyseridnivå på ≥300 mg/dL
- Oppfyller gjeldende kriterier for metabolsk syndrom (≥3 av følgende):
Midjeomkrets ≥ 35" kvinne eller ≥40" for menn:
Triglyserider ≥ 150 mg/dL:
Lav HDL-c
Forhøyet blodtrykk ≥ 130/85 mmHg (eller på BP-medisiner):
Forhøyet fastende blodsukker ≥100 mg/dL
- En hann eller en ikke-gravid hunn
- Mentalt kompetent til å forstå studierasjonal og protokoll
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden lipidforandrende midler, inkludert men ikke begrenset til statiner, niacin (>500 mg), gallesyrebindende midler, ezetimib, fibrater og Omega-3 fiske/krilloljer (>1000 mg EPA/DHA).
- Tidligere bevis på en vaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering, perifer vaskulær sykdom)
- Nåværende bruk av ethvert oralt hypoglykemimiddel eller parenteral medisin for diabetes mellitus (f. GLP-1 agonister, insulin)
- Tar for tiden medisiner med potensial til å interagere med berberin, inkludert men ikke begrenset til ciklosporin, simvastatin, lovastatin, metformin, sakinavir, darunavir, takrolimus, sirolimus.
- Tidligere diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 %, eller FPG > 126 mg/dL
- Kronisk sykdom som involverer lever-, nyre- eller koronar hjertesykdom, systemisk infeksjon (f. HIV) eller organtransplantasjon
- Tar for tiden systemiske steroider
- Avhengighet av alkohol (> 10 drinker per uke) eller illegale rusmidler
- Gravid eller ammende
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil kompromittere sikker deltakelse under studien
- Akutte eller kroniske GI-tilstander (f. irritabel tarm-syndrom, ulcerøs kolitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berberine
|
500 mg berberin (1 kapsel) med frokost og 1000 mg (2 kapsler) til kveldsmåltidet, totalt 1500 mg
|
|
Placebo komparator: Identisk placebo
|
500 mg (1 kapsel) med frokost og 1000 mg (2 kapsler) med kveldsmåltid, totalt 1500 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
LDL-kolesterol målt ved fastende blodprøve
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Glukosekontroll målt ved fastende blodprøve
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli målt med et månedlig oppfølgingsskjema
|
Uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00143015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .