Avaliando a tolerabilidade e os efeitos da berberina nos principais biomarcadores metabólicos: um estudo piloto
1 de abril de 2025 atualizado por: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Berberina é um suplemento dietético que vem das raízes, caules e cascas de várias plantas e tem sido usado há séculos na medicina tradicional chinesa.
Pode ajudar a diminuir o colesterol, diminuir o açúcar no sangue e reduzir a inflamação. Muito poucos estudos foram feitos nos Estados Unidos para mostrar como a berberina afeta o colesterol e o açúcar no sangue.
Este estudo procura ver como a berberina altera o colesterol e o açúcar no sangue e como ela é tolerada. açúcar como a metformina.
Estamos estudando a berberina para ver se pode ser uma boa opção para pessoas que não querem tomar medicamentos prescritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ou mais
- LDL-C atual de ≥80 mg/dL ou superior
- Nível atual de triglicerídeos em jejum de ≥300 mg/dL
- Atende aos critérios atuais para síndrome metabólica (≥3 dos seguintes):
Circunferência da cintura ≥ 35" para mulheres ou ≥40" para homens:
Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL:
HDL-c baixo
Pressão arterial elevada ≥ 130/85 mmHg (ou sob medicação para pressão arterial):
Glicemia elevada em jejum ≥100 mg/dL
- Um homem ou uma mulher não grávida
- Mentalmente competente para entender a lógica e o protocolo do estudo
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando quaisquer agentes de alteração de lipídios, incluindo, entre outros, estatinas, niacina (>500 mg), sequestrantes de ácidos biliares, ezetimiba, fibratos e óleos de peixe/krill ômega-3 (>1000 mg EPA/DHA).
- Evidência prévia de um evento vascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização, doença vascular periférica)
- Uso atual de qualquer agente hipoglicemiante oral ou medicação parenteral para diabetes mellitus (p. agonistas de GLP-1, insulina)
- Atualmente tomando qualquer medicamento com potencial para interagir com a berberina, incluindo, entre outros, ciclosporina, sinvastatina, lovastatina, metformina, saquinavir, darunavir, tacrolimus, sirolimus.
- História prévia de diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5% ou GPJ > 126 mg/dL
- Doença crónica envolvendo doença hepática, renal ou cardíaca coronária, infeção sistémica (p. HIV) ou transplante de órgãos
- Atualmente tomando medicamentos esteróides sistêmicos
- Dependência de álcool (> 10 drinques por semana) ou drogas ilícitas
- Grávida ou lactante
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Presença de qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, comprometa a participação segura do sujeito durante o estudo
- Condições gastrointestinais agudas ou crônicas (por exemplo, síndrome do intestino irritável, colite ulcerosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Berberina
|
500 mg de berberina (1 cápsula) no café da manhã e 1000 mg (2 cápsulas) no jantar, 1500 mg no total
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Idêntico
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500 mg (1 cápsula) ao pequeno-almoço e 1000 mg (2 cápsulas) ao jantar, 1500 mg no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Colesterol LDL medido por amostra de sangue em jejum
|
Linha de base para a semana 12
|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Controle de glicose medido por amostra de sangue em jejum
|
Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
O número de participantes com eventos adversos será medido por um questionário de acompanhamento mensal
|
Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00143015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .