Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerabiliteten og virkningerne af berberin på vigtige metaboliske biomarkører: en pilotundersøgelse

1. april 2025 opdateret af: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Berberin er et kosttilskud, der kommer fra rødder, stængler og bark fra forskellige planter og har været brugt i århundreder i traditionel kinesisk medicin. Det kan hjælpe med at sænke kolesterol, sænke blodsukkeret og reducere inflammation. Meget få undersøgelser er blevet udført i USA for at vise, hvordan berberin påvirker kolesterol og blodsukker. Denne undersøgelse søger at se, hvordan berberin ændrer kolesterol og blodsukker, og for at se, hvor godt det tolereres. Berberin er ikke en receptpligtig medicin, men den ser ud til at have lignende virkninger som almindelig receptpligtig medicin til at sænke kolesterol som statiner og sænke blodet sukker som metformin. Vi studerer berberin for at se, om det kan være en god mulighed for folk, der ikke ønsker at tage receptpligtig medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ældre
  • Aktuel LDL-C på ≥80 mg/dL eller højere
  • Aktuelt fastende triglyceridniveau på ≥300 mg/dL
  • Opfylder de nuværende kriterier for metabolisk syndrom (≥3 af følgende):

Taljeomkreds ≥ 35" kvinde eller ≥ 40" for mænd:

Triglycerider ≥ 150 mg/dL:

Lav HDL-c

Forhøjet blodtryk ≥ 130/85 mmHg (eller på BP-medicin):

Forhøjet fastende blodsukker ≥100 mg/dL

  • En han eller en ikke-gravid hun
  • Mentalt kompetent til at forstå studiets begrundelse og protokol
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket alle lipidændrende midler, herunder men ikke begrænset til statiner, niacin (>500 mg), galdesyrebindende midler, ezetimib, fibrater og Omega-3 fiske-/krillolier (>1000 mg EPA/DHA).
  • Tidligere tegn på en vaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt, revaskularisering, perifer vaskulær sygdom)
  • Nuværende brug af ethvert oralt hypoglykæmimiddel eller parenteral medicin til diabetes mellitus (f. GLP-1 agonister, insulin)
  • Tager i øjeblikket medicin med potentiale til at interagere med berberin, inklusive men ikke begrænset til cyclosporin, simvastatin, lovastatin, metformin, saquinavir, darunavir, tacrolimus, sirolimus.
  • Tidligere diabetes mellitus, HbA1c ≥ 6,5 % eller FPG > 126 mg/dL
  • Kronisk sygdom, der involverer lever-, nyre- eller koronar hjertesygdom, systemisk infektion (f. HIV) eller organtransplantation
  • Tager i øjeblikket systemiske steroide lægemidler
  • Afhængighed af alkohol (> 10 drinks om ugen) eller ulovlige stoffer
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening vil kompromittere sikker forsøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Akutte eller kroniske GI-tilstande (f. irritabel tyktarm, colitis ulcerosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine
Kosttilskud: Berberine
500 mg berberin (1 kapsel) med morgenmad og 1000 mg (2 kapsler) til aftensmåltidet, 1500 mg i alt
Placebo komparator: Identisk placebo
Andet: Identisk placebo
500 mg (1 kapsel) med morgenmad og 1000 mg (2 kapsler) til aftensmåltidet, 1500 mg i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12
LDL-kolesterol målt ved fastende blodprøve
Baseline til uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til uge 12
Glukosekontrol målt ved fastende blodprøve
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive målt ved et månedligt opfølgende spørgeskema
Uge 4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00143015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner