Ocena tolerancji i wpływu berberyny na główne biomarkery metaboliczne: badanie pilotażowe
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Berberyna to suplement diety, który pochodzi z korzeni, łodyg i kory różnych roślin i jest stosowany od wieków w tradycyjnej medycynie chińskiej.
Może pomóc obniżyć poziom cholesterolu, obniżyć poziom cukru we krwi i zmniejszyć stan zapalny. W Stanach Zjednoczonych przeprowadzono bardzo niewiele badań, które wykazały, jak berberyna wpływa na poziom cholesterolu i cukru we krwi.
To badanie ma na celu sprawdzenie, jak berberyna zmienia poziom cholesterolu i cukru we krwi oraz jak dobrze jest tolerowana. Berberyna nie jest lekiem na receptę, ale wydaje się, że ma podobne działanie do zwykłych leków na receptę, obniżających poziom cholesterolu, takich jak statyny, i obniżających poziom krwi cukier jak metformina.
Badamy berberynę, aby sprawdzić, czy może to być dobra opcja dla osób, które nie chcą przyjmować leków na receptę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i więcej
- Obecne stężenie LDL-C ≥80 mg/dl lub wyższe
- Obecny poziom trójglicerydów na czczo ≥300 mg/dl
- Spełnia aktualne kryteria zespołu metabolicznego (≥3 z poniższych):
Obwód talii ≥ 35" dla kobiet lub ≥ 40" dla mężczyzn:
Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl:
Niski poziom HDL-c
Podwyższone ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg (lub na lekach BP):
Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- Umysłowo kompetentny, aby zrozumieć uzasadnienie i protokół badania
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek środki zmieniające lipidy, w tym między innymi statyny, niacynę (>500 mg), sekwestranty kwasów żółciowych, ezetymib, fibraty i oleje z ryb/kryla omega-3 (>1000 mg EPA/DHA).
- Wcześniejsze dowody incydentu naczyniowego (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, choroba naczyń obwodowych)
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek doustnego środka hipoglikemizującego lub leków pozajelitowych na cukrzycę (np. agoniści GLP-1, insulina)
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wchodzić w interakcje z berberyną, w tym między innymi cyklosporynę, symwastatynę, lowastatynę, metforminę, sakwinawir, darunawir, takrolimus, syrolimus.
- Cukrzyca w wywiadzie, HbA1c ≥ 6,5% lub FPG > 126 mg/dl
- Przewlekła choroba obejmująca chorobę wątroby, nerek lub niedokrwienną serca, zakażenie ogólnoustrojowe (np. HIV) lub przeszczepy narządów
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe leki steroidowe
- Uzależnienie od alkoholu (> 10 drinków tygodniowo) lub narkotyków
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii badacza zagrozi bezpiecznemu uczestnictwu uczestnika w czasie trwania badania
- Ostre lub przewlekłe stany żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Berberys
|
500 mg berberyny (1 kapsułka) ze śniadaniem i 1000 mg (2 kapsułki) z wieczornym posiłkiem, łącznie 1500 mg
|
|
Komparator placebo: Identyczne placebo
|
500 mg (1 kapsułka) ze śniadaniem i 1000 mg (2 kapsułki) z wieczornym posiłkiem, łącznie 1500 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Cholesterol LDL mierzony w próbce krwi na czczo
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Kontrola glukozy mierzona na podstawie próbki krwi na czczo
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi będzie mierzona za pomocą comiesięcznego kwestionariusza uzupełniającego
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00143015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .