Atezolizumab 治疗罕见组织学晚期非小细胞肺癌（CHANCE 试验） (CHANCE)
2024年2月29日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Atezolizumab 在具有罕见组织学亚型的预处理晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者队列中的 II 期开放标签研究（CHANCE 试验）。
本研究旨在探讨 atezolizumab 在具有罕见组织学亚型的预处理晚期 NSCLC 患者中的抗肿瘤活性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- UO di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Cuneo、意大利、12100
- Dipartimento di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo - Ospedale Carle
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Milano、意大利、20133
- S.S. di Oncologia Medica toraco-polmonare - Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
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Napoli、意大利、80131
- U.O.C Pneumologia ad Indirizzo Oncologico -AORN Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO
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Padova、意大利、35128
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
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Parma、意大利、43126
- UOC di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia、意大利、06129
- US di Oncologia Medica - A.O. di Perugia
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Roma、意大利、00144
- S.C. di Oncologia Medica - IFO - Istituto Regina Elena
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Udine、意大利、33100
- UOC di Oncologia Medica - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利、10043
- UO Oncologia Polmonare - AOU S. Luigi Gonzaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) - 根据第 7 届国际肺癌研究协会 (IASLC) 分类的 IIIB/IV 期
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2015 年分类，经组织学确诊为具有罕见组织学亚型的非小细胞肺癌 (NSCLC)。 将纳入研究的组织学亚型变异包括： 胶体腺癌（或具有胶体特征的腺癌）；胎儿腺癌（或具有胎儿特征的腺癌）；大细胞癌 (LCC)；肉瘤样癌（多形性、梭形细胞和/或巨细胞癌、癌肉瘤、肺母细胞瘤）；唾液腺型肿瘤（粘液表皮样癌、腺样囊性癌、上皮-肌上皮癌）、其他和未分类的癌（淋巴上皮瘤样癌、睾丸癌中的 NUT-核蛋白）
- 必须提供用于中央病理修正的肿瘤样本（从核心活检或手术标本中获得的材料）
- 必须提供适用于 PD-L1 表达评估的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块或 7-10 个未染色的肿瘤载玻片。 PD-L1表达的评估将通过使用 SP-142 和 SP-263 抗体检测进行。 肿瘤样本的采集应在患者入组研究前进行
- 男性和女性且≥ 18 岁
- 预期寿命≥12周
- 在至少一种先前的标准化疗线之后或期间发生疾病进展
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病；必须记录先前治疗后疾病进展的明确放射学证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 2
- 接受治疗的脑转移患者在停用类固醇或使用稳定剂量或减少剂量的类固醇（每日≤ 10 mg 泼尼松或等效剂量）至少 2 周后病灶稳定。 放疗必须在登记前至少 14 天完成，并且患者必须从与放疗相关的不良事件 (AE) 中恢复至 < 1 级（脱发除外）
- 对于女性：在筛查访视前必须已绝经至少 1 年，或者已手术绝育或没有性生活。 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究治疗期间和最后一次服用研究药物后的 5 个月内使用 2 种有效的避孕方法，每年失败率低于 1%，或者同意实践真正的禁欲，当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 WOCBP 必须在筛选期间进行阴性血清妊娠试验
- 白细胞 (WBC) 计数≥2,500/mm3，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/mm3，血小板计数定义为足够的血液学功能 - 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 定义为足够的肝功能范围（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL），血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN（如果肝功能测试升高是由于肝转移，则≤ 5）
- 对于肌酐水平高于机构限制的患者（如果使用 Cockcroft-Gault 公式），由血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min 定义的足够肾功能
- 身体状况稳定，包括在注册前 4 周内没有慢性疾病急性加重、严重感染或大手术，以及其他纳入/排除标准中另有说明
- 从既往抗癌治疗的效果中恢复（即，≤ 1 级毒性），脱发除外
- 能够遵守协议要求
- 患者能够提供书面知情同意书。 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意。
排除标准：
- 先前使用 Atezolizumab 或任何其他免疫治疗药物（抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞的抗体或药物）治疗共刺激或免疫检查点通路）
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏
- 同时进行抗癌治疗、免疫治疗或细胞因子治疗，促红细胞生成素除外
- 注册后 4 周内（或小手术 2 周内）因任何原因进行的大手术和/或如果受试者在注册后 4 周内未从手术中完全康复
因任何原因接受类固醇等免疫抑制剂治疗的受试者在开始试验治疗前应逐渐停用这些药物。 允许使用剂量≤ 10 mg 泼尼松或同等剂量的皮质类固醇治疗。 笔记：
- 接受双膦酸盐或狄诺塞麦的受试者符合条件，前提是治疗在首次试验治疗前至少 14 天开始
- 只要预计类固醇的给药将在 14 天内完成，或者 14 天后的每日剂量≤10 mg/天，先前或正在进行的全身性类固醇给药是可以接受的等效泼尼松
- 根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v. 4.03，与先前治疗相关的持续性毒性 >1
- 已知对嵌合或单克隆抗体、融合蛋白的严重超敏反应（等级≥3 NCI-CTCAE v. 4.03）
- 患有未经治疗的、有症状的和/或进行性脑转移，或患有癌性脑膜炎的患者。 如果转移已经过治疗并且在治疗完成后和首次给药 atezolizumab 给药前 28 天内没有临床进展[最低限度为 2 周或更长时间]，则患有脑转移的受试者符合条件。 此外，受试者必须停用皮质类固醇，或每天服用 10 mg 泼尼松（或等效药物）的剂量稳定或递减
- 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 允许患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症或控制性甲状腺功能亢进症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的受试者参加. 在注册后 14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者将不符合资格。 如果类固醇仅用于激素替代目的且剂量≤ 10 mg 或每天 10 mg 等效泼尼松，则需要用皮质类固醇替代激素的受试者符合条件。 允许局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）
- 任何需要全身性皮质类固醇治疗的疾病，剂量 > 每天 10 毫克泼尼松或等效药物或其他免疫抑制疗法
- 其他并发肿瘤
- 既往器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 在接受第一剂研究药物之前的 6 个月内，研究者认为相关的任何医疗状况。 允许接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动。 在与研究协调员讨论后，可以将表现出特定临床状况或相关合并症的患者纳入研究
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测表明急性或慢性感染
- 在研究药物首次给药前 14 天内感染需要静脉内 (IV) 抗生素治疗或其他严重感染
- 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 活动性肺结核
- 怀孕或哺乳
- 禁止在首次服用阿替利珠单抗后 4 周内以及在试验期间接种疫苗，但接种灭活疫苗（例如，灭活流感疫苗）除外
- 不愿意或不能遵守方案或与研究者和现场人员充分合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿特唑单抗
Atezolizumab 将通过静脉途径以 1200 mg 的固定剂量给药。
Atezolizumab 将在 250 mL 0.9% NaCl（氯化钠）静脉内 (IV) 输液袋中输送。
每 3 周（21 [± 3] 天）重复一次给药。
初始剂量将在 60 (± 15) 分钟内给药。
如果第一次输注耐受且没有任何输注相关 AE，则第二次输注可在 30 (± 10) 分钟内进行。
如果第二次 30 分钟输注耐受良好，则所有后续输注可在 30 (± 10) 分钟内进行。
治疗将持续到疾病进展、不可耐受的毒性、患者拒绝或研究者的决定或退出试验或试验药物的任何标准得到满足。
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Atezolizumab 将在第 1 天每 21 天（+/- 3 天）给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从治疗开始（基线）到疾病进展（PD）或试验终止，以先发生者为准，评估长达 24 个月。
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根据研究者根据标准 RECIST 标准 v.1.1 进行的评估，出现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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从治疗开始（基线）到疾病进展（PD）或试验终止，以先发生者为准，评估长达 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于不良事件频率和安全性的治疗安全性
大体时间：从治疗开始到最后一次治疗剂量给药后 90 天。结果评估最长可达 27 个月。
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不良事件的频率和严重程度，后者由每位研究者根据 NCI 不良事件通用术语标准 4.03 版测量
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从治疗开始到最后一次治疗剂量给药后 90 天。结果评估最长可达 27 个月。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始（基线）到疾病进展或稳定的评估长达 24 个月。
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根据标准 RECIST 标准 v.1.1，根据研究者的评估，呈现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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从治疗开始（基线）到疾病进展或稳定的评估长达 24 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：从入组之日起至因任何原因死亡之日。生存随访将持续到最后一名受试者接受最后一剂 atezolizumab 后 6 个月
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从入组到因任何原因死亡的时间
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从入组之日起至因任何原因死亡之日。生存随访将持续到最后一名受试者接受最后一剂 atezolizumab 后 6 个月
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进展时间（进展时间）
大体时间：从入组日期到评估的客观肿瘤进展日期长达 24 个月。
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研究人员根据标准 RECIST 标准 v.1.1 评估从入组到客观肿瘤进展的时间。
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从入组日期到评估的客观肿瘤进展日期长达 24 个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组之日到评估的客观疾病进展或死亡之日最长 24 个月。
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从入组到客观肿瘤进展或因任何原因死亡或已知患者无进展或存活的最后日期的时间
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从入组之日到评估的客观疾病进展或死亡之日最长 24 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从记录肿瘤反应到评估疾病进展的时间，直至基线后 24 个月
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从记录肿瘤反应（CR 或 PR）到研究者根据标准 RECIST 1.1 标准评估肿瘤进展的时间
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从记录肿瘤反应到评估疾病进展的时间，直至基线后 24 个月
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响应时间
大体时间：反应的发生将从基线到 24 个月进行评估
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从基线到由研究者根据标准 RECIST 标准 v.1.1 评估的记录的肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。
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反应的发生将从基线到 24 个月进行评估
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目标病灶的肿瘤缩小
大体时间：从治疗开始最多 36 个月
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肿瘤缩小将根据每个时间点靶病灶最长直径之和的变化来确定
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从治疗开始最多 36 个月
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PD-L1标志物在肿瘤组织中的表达
大体时间：从治疗开始最多 48 个月
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将使用 SP-142 和 SP-263 抗体测定评估存档肿瘤组织（FFPE 肿瘤块或 7-10 个未染色的载玻片）以确定肿瘤细胞上的 PD-L1 状态
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从治疗开始最多 48 个月
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PD-L1 肿瘤表达对肿瘤反应的可预测价值
大体时间：从治疗开始最多 48 个月
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将进行统计分析以评估 PD-L1 表达对肿瘤细胞的作用，作为肿瘤反应的预测性生物标志物
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从治疗开始最多 48 个月
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PD-L1 标志物在肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 上的表达
大体时间：从治疗开始最多 48 个月
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将使用 SP-142 和 SP-263 抗体测定评估存档肿瘤组织（FFPE 肿瘤块或 7-10 个未染色的载玻片）以确定免疫细胞上的 PD-L1 状态
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从治疗开始最多 48 个月
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PD-L1 TILs 表达对肿瘤反应的可预测价值
大体时间：从治疗开始最多 48 个月
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将进行统计分析以评估 PD-L1 表达对免疫细胞的作用，作为肿瘤反应的预测性生物标志物
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从治疗开始最多 48 个月
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肿瘤细胞和免疫细胞上 PD-L1 表达的相关性
大体时间：从治疗开始最多 48 个月
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将进行相关性分析，目的是评估肿瘤细胞和免疫细胞上的 PD-L1 表达
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从治疗开始最多 48 个月
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抗体检测 SP-142 和 SP-263 的准确性
大体时间：从治疗开始最多 48 个月
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将评估抗体检测的准确性，并进行统计分析以研究它们的反应预测值
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从治疗开始最多 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Ardizzoni, MD、Dept Oncology-Haematology - S.Orsola-Malpighi Hospital - Bologna - Italy
- 学习椅：Francesco Gelsomino, MD、Dept Oncology-Haematology - S.Orsola-Malpighi Hospital - Bologna - Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
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- Peters S, Gettinger S, Johnson ML, Janne PA, Garassino MC, Christoph D, Toh CK, Rizvi NA, Chaft JE, Carcereny Costa E, Patel JD, Chow LQM, Koczywas M, Ho C, Fruh M, van den Heuvel M, Rothenstein J, Reck M, Paz-Ares L, Shepherd FA, Kurata T, Li Z, Qiu J, Kowanetz M, Mocci S, Shankar G, Sandler A, Felip E. Phase II Trial of Atezolizumab As First-Line or Subsequent Therapy for Patients With Programmed Death-Ligand 1-Selected Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (BIRCH). J Clin Oncol. 2017 Aug 20;35(24):2781-2789. doi: 10.1200/JCO.2016.71.9476. Epub 2017 Jun 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):931.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2024年2月12日
研究完成 (实际的)
2024年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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