Ⅲ类错牙合正畸治疗过程中疼痛、不适及接受度评价
骨锚式颌间牵引与可拆卸下颌牵开器正畸治疗 III 类错合畸形的疼痛、不适和接受度的评估：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
正畸矫治器的接受度是通过正畸治疗过程中出现的不适感程度来衡量的。 正畸治疗过程中会遇到压力、紧张、疼痛等不同的感受。 疼痛被定义为一种不愉快的感觉和不良的主观体验，加上内部或外部原因，被认为是固定矫治器正畸治疗中最令人烦恼的因素。 在 Oliver 和 Knappman 的一项研究中，患者表示与正畸治疗相关的最糟糕的事情是疼痛，无论矫治器的类型如何，70% 的受试者在正畸治疗期间都会感到疼痛。 对疼痛的恐惧被认为是不鼓励患者寻求正畸治疗的最重要因素。许多研究表明，男性和女性正畸治疗引起的疼痛程度没有差异 [2, 5]。 Haynes在研究导致患者停止正畸治疗的原因时发现，疼痛是第一原因，而第二原因是正畸矫治器对患者日常生活的影响。
在回顾医学文献时，很少有研究确定患者对用于治疗一般 III 类病例的正畸矫治器的接受程度，特别是 III 类功能性矫治器。Sergl 等人通过一系列出版物对可拆卸矫治器进行了评估在德国。此外，当考虑使用随机对照试验 (RCT) 进行严格的研究设计时，牙科文献中只有少数随机对照试验评估了患者对正畸治疗的反应。 Idris 等人评估了接受功能性骨科矫正的 II 级成长患者，而 Khattab 等人在语言和功能障碍方面比较了唇托槽和舌侧托槽。 最近，Saleh 等人评估了在治疗乳牙列晚期和混合牙列早期（即 5 至 9 岁）的 III 类咬合不正幼儿时对可移动下颌骨牵开器 (RMR) 的接受程度，并发现高水平的接受建议需要进一步分析老年患者对该装置的反应。
已提出骨锚式颌间弹力作为矫正 III 类畸形的方法。 尽管在骨骼和牙槽变化方面将这种方法与可拆卸下颌牵开器进行了比较，但发表的论文没有报告任何有关疼痛和不适的相关程度以及对这种治疗方式的普遍接受度的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hamah、阿拉伯叙利亚共和国、12JO76WH
- Orthodontic Department, University of Hama Dental School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据角度的 III 类错牙合
- 两颗或更多颗牙齿存在前牙交叉咬合
- III 级骨骼关系经放射学确认 (-4<ANB<+1)
- 下切牙倾斜度正常（切牙-下颌平面夹角不超过100°且不小于85°）
- 晚期混合牙列或恒牙列开始
- 两侧下尖牙及第一前磨牙萌出
- 没有颅面综合征或唇裂和/或腭裂异常
- 除第三磨牙外没有多生牙或缺牙
- 之前没有正畸治疗
排除标准：
- 单纯上颌骨缺损
- 纯下颌前突
- 妨碍微型植入物应用的疾病（例如 骨质疏松症-可的松及其衍生物治疗-辐射）
- 犬齿的根离第一前磨牙那么近
- 长脸（上下颌平面角大于30°或下颌-颅底角大于36°）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：可拆卸下颌骨牵开器
该组患者将接受可拆卸下颌牵开器 (RMR) 治疗，以消除前牙反咬合。
该设备是可移动的。
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该电器每天将使用 18 小时。
只能在吃饭时取下。
其他名称：
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实验性的：骨锚式颌间牵引
患者将使用骨锚式颌间牵引进行治疗。
III 级弹性将从放置在上部可移动装置中的亚当扣延伸到放置在下牙弓两侧永久尖牙和侧切牙之间的微型种植体的头部。
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将指导患者每天佩戴上部可拆卸矫治器 18 小时。
松紧带应从上部矫治器向下部微型螺钉延伸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紧张感或压力感的变化
大体时间：将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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患者将被问到关于他们的紧张感或压力感的问题（项目编号 01）： 你的软组织有紧张感和压力感吗？ 在治疗的前六个月，将使用标准化问卷来评估疼痛、不适和功能障碍的水平。 将使用四点李克特量表，包括：（一点也不）、（一点点）、（很多）或（非常多），分别给点 0、1、2 和 3。 每份问卷将由孩子在他/她的父母之一在场的情况下完成。 |
将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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痛觉改变
大体时间：将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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患者将被问到这个关于他们对疼痛的感知的问题（项目编号 02）： “你经历过任何程度的痛苦吗？” 在治疗的前六个月，将使用标准化问卷来评估疼痛、不适和功能障碍的水平。 将使用四点李克特量表，包括：（一点也不）、（一点点）、（很多）或（非常多），分别给点 0、1、2 和 3。 每份问卷将由孩子在他/她的父母之一在场的情况下完成。 |
将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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言语感知的改变
大体时间：将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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患者将被问到这个问题，了解发音时遇到的任何变化（项目编号 03）： “你觉得你的发音变了吗？” 在治疗的前六个月，将使用标准化问卷来评估疼痛、不适和功能障碍的水平。 将使用四点李克特量表，包括：（一点也不）、（一点点）、（很多）或（非常多），分别给点 0、1、2 和 3。 每份问卷将由孩子在他/她的父母之一在场的情况下完成。 |
将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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吞咽能力改变
大体时间：将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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患者将被问到关于吞咽过程中遇到的任何困难的问题（项目编号 04）： “你有吞咽困难吗？” 在治疗的前六个月，将使用标准化问卷来评估疼痛、不适和功能障碍的水平。 将使用四点李克特量表，包括：（一点也不）、（一点点）、（很多）或（非常多），分别给点 0、1、2 和 3。 每份问卷将由孩子在他/她的父母之一在场的情况下完成。 |
将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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下颌限制的变化
大体时间：将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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患者将被问及下颌运动中遇到的任何限制的问题（项目编号 05）： “你有没有感觉到下颌运动受到限制？” 在治疗的前六个月，将使用标准化问卷来评估疼痛、不适和功能障碍的水平。 将使用四点李克特量表，包括：（一点也不）、（一点点）、（很多）或（非常多），分别给点 0、1、2 和 3。 每份问卷将由孩子在他/她的父母之一在场的情况下完成。 |
将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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自信观念的改变
大体时间：将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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患者将被问到这个问题，关于他们在与其他人会面时对自信的感受（项目编号 06）： “你有没有感到尴尬或缺乏自信？” 在治疗的前六个月，将使用标准化问卷来评估疼痛、不适和功能障碍的水平。 将使用四点李克特量表，包括：（一点也不）、（一点点）、（很多）或（非常多），分别给点 0、1、2 和 3。 每份问卷将由孩子在他/她的父母之一在场的情况下完成。 |
将在以下评估时间填写问卷：矫治器插入后一天 (T1)、一周 (T2)、六周 (T3)、三个月 (T4) 和矫治器插入后 6 个月 (T5)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc、PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Idris G, Hajeer MY, Al-Jundi A. Acceptance and discomfort in growing patients during treatment with two functional appliances: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Sep;13(3):219-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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