Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun, epämukavuuden ja hyväksynnän arviointi luokan III tukoksen ortodonttisen hoidon aikana

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Damascus University

Kivun, epämukavuuden ja hyväksynnän arviointi luokan III epäpuhtauksien oikomishoidossa käyttämällä luuhun ankkuroitua leuanvälistä vetovoimaa verrattuna irrotettavaan alaleuan kelauslaitteeseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun, epämukavuuden ja hyväksynnän tasoa kahden luokan III korjausmenetelmän välillä kasvavilla potilailla myöhäisessä sekahampaistojaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoidon hyväksyntää mitataan oikomishoidon aikana ilmenevän epämukavuuden määrällä. Oikomishoidon aikana voi kohdata erilaisia ​​tunteita, kuten painetta, jännitystä ja kipua. Kipu määritellään epämiellyttäväksi tunteeksi ja huonoksi subjektiiviseksi kokemukseksi yhdistettynä sisäiseen tai ulkoiseen syyyn ja sitä pidetään ärsyttävimpänä tekijänä oikomishoidossa kiinteällä laitteella. Oliverin ja Knappmanin tutkimuksessa potilaat totesivat, että oikomishoitoon liittyvä pahin asia oli kipu ja 70 % koehenkilöistä kärsi kivusta oikomishoidon aikana laitteen tyypistä riippumatta. Kivun pelkoa pidetään tärkeimpänä tekijänä, joka ei rohkaise potilasta hakemaan oikomishoitoa. Monet tutkimukset osoittivat, että oikomishoidosta aiheutuvan kivun määrässä ei ollut eroja miesten ja naisten välillä [2, 5]. Tutkiessaan syitä, joiden vuoksi potilas lopetti oikomishoidon, Haynes havaitsi, että kipu oli ensimmäinen syy, kun taas toinen syy oli oikomislaitteen vaikutus potilaan jokapäiväiseen sosiaaliseen elämään.

Lääketieteellistä kirjallisuutta tarkasteltaessa on havaittu vain harvoja tutkimuksia, jotka osoittavat potilaan hyväksymisasteen luokan III tapausten hoitoon yleisesti ja luokan III toiminnallisille laitteille erityisesti. Irrotettavia apuvälineitä arvioivat Sergl et al. Lisäksi, kun harkitaan tiukkoja tutkimussuunnitelmia käyttämällä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), hammaslääketieteellisessä kirjallisuudessa on vain muutamia RCT-tutkimuksia, jotka arvioivat potilaiden vastetta oikomishoitoon. Idris et ai. arvioivat luokan II kasvavia potilaita, joille tehtiin toiminnallisia ortopedisia korjauksia, kun taas Khattab et ai. vertasivat huulihakasulkuja kielihakasulkeisiin puhe- ja toimintahäiriöiden suhteen. Saleh ym. arvioivat äskettäin irrotettavan alaleuan retractorin (RMR) hyväksyttävyyttä hoidettaessa pieniä lapsia, joilla oli luokan III epäpuhtaus myöhäisessä primaarihampauksessa ja varhaisessa sekahampaistossa (eli 5–9-vuotiaat) ja havaitsivat korkeat hyväksyntä, jossa suositellaan tarvetta analysoida tarkemmin potilaiden vasteita tähän laitteeseen vanhemmissa ikäryhmissä.

Luuhun ankkuroituja intermaxillary elastisia aineita on ehdotettu menetelmäksi luokan III epämuodostumien korjaamiseksi. Vaikka tätä menetelmää verrattiin irrotettavaan alaleuan kelauslaitteeseen luuston ja dentoalveolaaristen muutosten suhteen, julkaistussa julkaisussa ei kuitenkaan raportoitu mitään tietoja siihen liittyvistä kivun ja epämukavuuden tasoista eikä tämän hoitomuodon yleisestä hyväksyttävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Hamah, Syyria, 12JO76WH
        • Orthodontic Department, University of Hama Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luokka III virhelukko kulman mukaan
  2. Etumainen ristipurenta kahdessa tai useammassa hampaassa
  3. Luokka III Luustosuhde varmistettu radiografisesti (-4<ANB<+1)
  4. Alempien etuhampaiden kaltevuus on normaali (etuhammas-ala-tasokulma enintään 100° ja vähintään 85°)
  5. Myöhäinen sekahampaita tai pysyvän hampaiston alku
  6. Alempien hampaiden ja ensimmäisten esihammasten purkaus molemmilla puolilla
  7. Kraniofacial-oireyhtymien tai huuli- ja/tai kitalaen poikkeavuuksien puuttuminen
  8. ei ylimääräisiä hampaita tai puuttuvia hampaita paitsi kolmatta poskihampaat
  9. ei aikaisempaa oikomishoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Puhdas yläleuan puutos
  2. Puhdas alaleuan ennuste
  3. Sairaudet, jotka estävät miniimplanttien käytön (esim. Osteoporoosi - kortisoni ja sen johdannaiset - hoito - säteily)
  4. Koiran juuret ovat niin lähellä ensimmäistä esihammaa
  5. Pitkät kasvot (leuan ja alaleuan tasokulma yli 30° tai alaleuan ja kallon pohjan kulma suurempi kuin 36°).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Irrotettava alaleuan kelauslaite
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan irrotettavalla alaleuan retractorilla (RMR), jotta päästään eroon etummaisesta poikkipuremasta. Tämä laite on irrotettava.
Laite: Irrotettava alaleuan kelauslaite
Laitetta käytetään 18 tuntia vuorokaudessa. Se voidaan poistaa vain aterioiden syömistä varten.
Muut nimet:
  • RMR
  • Alempana pidennetty huuleen keula
  • Käänteinen Hawley jousi
KOKEELLISTA: Luustoon ankkuroitu intermaxillary Traction
Potilaita hoidetaan käyttämällä luuan ankkuroitua intermaxillary vetoa. Luokan III elastiset kuminauhat ulottuvat ylempään irrotettavaan laitteeseen sijoitetuista Adamin hampaista kohti miniimplanttien päitä, jotka on sijoitettu pysyvän kulmahampaan ja lateraalisten etuhampaiden väliin alemman hammaskaaren kummallakin puolella.
Laite: Luustoon ankkuroitu intermaxillary veto
Potilaita ohjeistetaan käyttämään yläosaa irrotettavaa laitetta 18 tuntia päivässä. Joustimet tulee ulottaa ylälaitteesta alempia miniruuveja kohti.
Muut nimet:
  • BAIMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jännityksen tai paineen tunteessa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)

Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän jännittyneisyydestään tai paineesta (kohta 01):

Tunnetko jännitystä ja painetta pehmytkudoksissasi?

Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.

Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei ollenkaan), (vähän), (paljon) tai (erittäin paljon), joille pisteet 0, 1, 2 ja 3 annetaan vastaavasti. Lapsi täyttää jokaisen kyselyn toisen vanhemman läsnä ollessa.
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)
Muutos kivun käsityksessä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)

Potilailta kysytään tämä kysymys heidän kokemisestaan ​​kivusta (kohta 02):

'Oletko kokenut minkäänlaista kipua?'

Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei ollenkaan), (vähän), (paljon) tai (erittäin paljon), joille pisteet 0, 1, 2 ja 3 annetaan vastaavasti. Lapsi täyttää jokaisen kyselyn toisen vanhemman läsnä ollessa.
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)
Muutos puheen aistimisessa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)

Potilailta kysytään tämä kysymys kaikista äänien artikulaatiossa havaituista muutoksista (kohta 03):

"Tunnetko, että artikulaatiosi on muuttunut?"

Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei ollenkaan), (vähän), (paljon) tai (erittäin paljon), joille pisteet 0, 1, 2 ja 3 annetaan vastaavasti. Lapsi täyttää jokaisen kyselyn toisen vanhemman läsnä ollessa.
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)
Muutos nielemiskyvyssä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)

Potilailta kysytään tämä kysymys kaikista nielemisvaikeuksista (kohta 04):

"Onko sinulla nielemisvaikeuksia?"

Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei ollenkaan), (vähän), (paljon) tai (erittäin paljon), joille pisteet 0, 1, 2 ja 3 annetaan vastaavasti. Lapsi täyttää jokaisen kyselyn toisen vanhemman läsnä ollessa.
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)
Muutos alaleuan rajoituksessa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)

Potilailta kysytään tämä kysymys mahdollisista alaleuan liikkeiden rajoituksista (kohta 05):

"Onko sinulla tunne, että alaleuan liikettä on rajoitettu?"

Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei ollenkaan), (vähän), (paljon) tai (erittäin paljon), joille pisteet 0, 1, 2 ja 3 annetaan vastaavasti. Lapsi täyttää jokaisen kyselyn toisen vanhemman läsnä ollessa.
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)
Muutos itseluottamuskäsityksessä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)

Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän tunteistaan, kun he tapaavat muita ihmisiä itseluottamuksesta (kohta 06):

"Onko sinulla noloa tai epäluottamusta?"

Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei ollenkaan), (vähän), (paljon) tai (erittäin paljon), joille pisteet 0, 1, 2 ja 3 annetaan vastaavasti. Lapsi täyttää jokaisen kyselyn toisen vanhemman läsnä ollessa.
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: yksi päivä laitteen asennuksen jälkeen (T1), yksi viikko (T2), kuusi viikkoa (T3), kolme kuukautta (T4) ja 6 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta (T5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Yhteistyökumppanit

Hama University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-01-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cross Bite

Kliiniset tutkimukset Irrotettava alaleuan kelauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa