Evaluering av smerte, ubehag og aksept under ortodontisk behandling av klasse III malokklusjon
Evaluering av smerte, ubehag og aksept under kjeveortopedisk behandling av klasse III malokklusjon ved bruk av benforankret intermaxillær trekkraft versus den avtakbare mandibularretraktoren: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aksepten av kjeveortopedisk utstyr måles ved mengden ubehag som oppstår under kjeveortopedisk behandling. Ulike følelser kan oppstå i løpet av kjeveortopedisk behandling som trykk, spenning og smerte. Smerte er definert som en ubehagelig følelse og en dårlig subjektiv opplevelse kombinert med indre eller ytre årsaker, og det anses som den mest plagsomme faktoren under kjeveortopedisk behandling med fast apparat. I en studie av Oliver og Knappman uttalte pasienter at det verste relatert til kjeveortopedisk behandling var smerte og 70 % av forsøkspersonene led av smerter under kjeveortopedisk behandling uavhengig av apparatets type. Frykten for smerten regnes som den viktigste faktoren som ikke oppmuntrer pasienten til å spørre om kjeveortopedisk behandling. Mange studier viste at det ikke var noen forskjeller i mengden av smertene som følge av kjeveortopedisk behandling mellom menn og kvinner [2, 5]. I en studie av årsakene til at pasienten sluttet med kjeveortopedisk behandling, fant Haynes at smerten var den første grunnen, mens den andre var effekten av kjeveortopedisk apparat på pasientens daglige sosiale liv.
Ved gjennomgang av medisinsk litteratur er det funnet få studier som identifiserer pasientens akseptgrad for kjeveortopedisk apparat som brukes til å behandle klasse III-tilfeller generelt og klasse III funksjonelle apparater spesielt. Avtakbare apparater ble evaluert av en serie publikasjoner av Sergl et al. i Tyskland. I tillegg, når strenge studiedesign vurderes ved bruk av randomiserte kontrollerte studier (RCT), er det bare få RCT-er i dentallitteraturen som evaluerte pasientenes respons på kjeveortopedisk behandling. Idris et al., evaluerte klasse II voksende pasienter som gjennomgikk funksjonelle ortopediske korreksjoner, mens Khattab et al., sammenlignet labiale parentes versus lingual parentes når det gjelder tale og funksjonsnedsettelser. Nylig evaluerte Saleh et al. nivåene av aksept for den fjernbare mandibular retractor (RMR) ved behandling av små barn med klasse III malokklusjon i sent primær tannsett og tidlig blandet tannsett (dvs. mellom 5 og 9 år) og fant høye nivåer av aksept som anbefaler behovet for ytterligere analyse av pasientenes respons på dette apparatet i eldre aldersgrupper.
Benforankrede intermaxillære elastikker har blitt foreslått som en metode for å korrigere klasse III-deformiteter. Selv om denne metoden ble sammenlignet med den avtakbare mandibulære retraktoren når det gjelder skjelett- og dentoalveolære endringer, men det publiserte papiret rapporterte ingen informasjon om de tilknyttede nivåene av smerte og ubehag samt den generelle aksepten for denne behandlingsmodaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamah, Den syriske arabiske republikk, 12JO76WH
- Orthodontic Department, University of Hama Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse III malocclusion i henhold til Angle
- Tilstedeværelse av fremre kryssbitt på to eller flere tenner
- Klasse III Skjelettforhold bekreftet radiografisk (-4<ANB<+1)
- De nedre fortennene har normal helning (Incisiv-Mandibular-Plane-vinkel som ikke overstiger 100° og ikke mindre enn 85°)
- Sent blandet tannsett eller begynnelsen av det permanente tannsettet
- Utbrudd av de nedre hjørnetennene og første premolarer på begge sider
- Fravær av kraniofaciale syndromer eller unormale leppe- og/eller ganespalte
- ingen overtallige tenner eller manglende tenner bortsett fra tredje jeksler
- ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ren maxillær mangel
- Ren mandibular prognatisme
- Sykdommer som forhindrer påføring av miniimplantater (f. Osteoporose - kortison og dets derivater behandling - stråling)
- Røttene til hunden er så nær den første premolar
- Lang side (Maxillary-mandibular planvinkel større enn 30° eller mandibular-kranial-base-vinkel større enn 36°).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avtakbar mandibular retractor
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet av Removable Mandibular Retractor (RMR) for å bli kvitt det fremre kryssbittet.
Dette apparatet er avtakbart.
|
Apparatet skal brukes 18 timer per dag.
Det kan bare fjernes for å spise måltider.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Benforankret intermaxillær trekkraft
Pasienter vil bli behandlet med benforankret intermaxillær trekkraft.
Klasse III-strikk vil bli forlenget fra Adams-spennene plassert i det øvre avtakbare apparatet mot hodene på miniimplantater plassert mellom den permanente hjørnetann og laterale fortenner på hver side av den nedre tannbuen.
|
Pasientene vil bli bedt om å bruke det øvre avtakbare apparatet i 18 timer per dag.
Strikkene skal forlenges fra det øvre apparatet mot de nedre miniskruene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av spenning eller trykk
Tidsramme: Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om deres følelse av spenning eller trykk (Artikel nr. 01): Har du en følelse av spenning og trykk i myke vev? Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i løpet av de første seks månedene av behandlingen. Det skal brukes en firepunkts Likert-skala bestående av: (ikke i det hele tatt), (lite), (mye) eller (veldig mye) som henholdsvis punktene 0, 1, 2 og 3 skal tilskrives. Hvert spørreskjema skal fylles ut av barnet i nærvær av en av hans/hennes foreldre. |
Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
|
Endring i oppfatningen av smerte
Tidsramme: Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om deres oppfatning av smerte (Artikel nr. 02): "Har du opplevd noen grad av smerte?" Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i løpet av de første seks månedene av behandlingen. Det skal brukes en firepunkts Likert-skala bestående av: (ikke i det hele tatt), (lite), (mye) eller (veldig mye) som henholdsvis punktene 0, 1, 2 og 3 skal tilskrives. Hvert spørreskjema skal fylles ut av barnet i nærvær av en av hans/hennes foreldre. |
Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
|
Endring i oppfatningen av tale
Tidsramme: Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om enhver endring som oppstår i artikulasjonen av lyder (Artikel nr. 03): "Føler du at artikulasjonen din har endret seg?" Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i løpet av de første seks månedene av behandlingen. Det skal brukes en firepunkts Likert-skala bestående av: (ikke i det hele tatt), (lite), (mye) eller (veldig mye) som henholdsvis punktene 0, 1, 2 og 3 skal tilskrives. Hvert spørreskjema skal fylles ut av barnet i nærvær av en av hans/hennes foreldre. |
Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
|
Endring i svelgeevne
Tidsramme: Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om eventuelle vanskeligheter under svelging (Artikel nr. 04): "Har du problemer med å svelge?" Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i løpet av de første seks månedene av behandlingen. Det skal brukes en firepunkts Likert-skala bestående av: (ikke i det hele tatt), (lite), (mye) eller (veldig mye) som henholdsvis punktene 0, 1, 2 og 3 skal tilskrives. Hvert spørreskjema skal fylles ut av barnet i nærvær av en av hans/hennes foreldre. |
Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
|
Endring i mandibular begrensning
Tidsramme: Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om eventuelle restriksjoner som oppstår i underkjevebevegelser (Artikel nr. 05): "Har du en følelse av at underkjevens bevegelse er begrenset?" Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i løpet av de første seks månedene av behandlingen. Det skal brukes en firepunkts Likert-skala bestående av: (ikke i det hele tatt), (lite), (mye) eller (veldig mye) som henholdsvis punktene 0, 1, 2 og 3 skal tilskrives. Hvert spørreskjema skal fylles ut av barnet i nærvær av en av hans/hennes foreldre. |
Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
|
Endring i oppfatning av selvtillit
Tidsramme: Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om deres følelser når de møter andre mennesker angående selvtillit (Artikel nr. 06): "Har du noen følelse av forlegenhet eller mangel på selvtillit?" Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i løpet av de første seks månedene av behandlingen. Det skal brukes en firepunkts Likert-skala bestående av: (ikke i det hele tatt), (lite), (mye) eller (veldig mye) som henholdsvis punktene 0, 1, 2 og 3 skal tilskrives. Hvert spørreskjema skal fylles ut av barnet i nærvær av en av hans/hennes foreldre. |
Spørreskjemaene fylles ut til følgende vurderingstidspunkter: én dag etter innsetting av apparatet (T1), én uke (T2), seks uker (T3), tre måneder (T4) og etter 6 måneders innsetting av apparatet (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Idris G, Hajeer MY, Al-Jundi A. Acceptance and discomfort in growing patients during treatment with two functional appliances: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Sep;13(3):219-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-01-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .