Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijn, ongemak en acceptatie tijdens de orthodontische behandeling van klasse III-malocclusie

4 juni 2019 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van pijn, ongemak en acceptatie tijdens de orthodontische behandeling van klasse III-malocclusie met behulp van botverankerde intermaxillaire tractie versus de verwijderbare mandibulaire retractor: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de niveaus van pijn, ongemak en acceptatie tussen twee behandelingsmodaliteiten van klasse III-correctie van groeiende patiënten in de late periode van gemengd gebit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De acceptatie van orthodontische apparatuur wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid ongemak die optreedt tijdens een orthodontische behandeling. Tijdens een orthodontische behandeling kunnen verschillende gevoelens optreden, zoals druk, spanning en pijn. Pijn wordt gedefinieerd als een onaangenaam gevoel en een slechte subjectieve ervaring in combinatie met interne of externe redenen en wordt beschouwd als de meest vervelende factor tijdens een orthodontische behandeling met een vast hulpmiddel. In een onderzoek door Oliver en Knappman verklaarden patiënten dat het ergste van de orthodontische behandeling pijn was en dat 70% van de proefpersonen last had van pijn tijdens de orthodontische behandeling, ongeacht het type hulpmiddel. De angst voor de pijn wordt beschouwd als de belangrijkste factor die de patiënt niet aanmoedigt om een ​​orthodontische behandeling aan te vragen. Veel studies toonden aan dat er geen verschillen waren in de hoeveelheid pijn als gevolg van de orthodontische behandeling tussen mannen en vrouwen [2, 5]. In een onderzoek naar de redenen waarom de patiënt stopte met de orthodontische behandeling, ontdekte Haynes dat de pijn de eerste reden was, terwijl de tweede het effect was van het orthodontische apparaat op het dagelijkse sociale leven van de patiënt.

Bij het doornemen van de medische literatuur zijn er weinig studies gevonden om de acceptatiegraad van de patiënt te identificeren voor het orthodontische hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van Klasse III-gevallen in het algemeen en Klasse III functionele hulpmiddelen in het bijzonder. Verwijderbare hulpmiddelen werden geëvalueerd door een reeks publicaties van Sergl et al in Duitsland. Bovendien, wanneer rigoureuze studieontwerpen worden overwogen met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's), zijn er slechts weinig RCT's in de tandheelkundige literatuur die de reacties van patiënten op orthodontische behandeling evalueerden. Idris et al. evalueerden Klasse II groeiende patiënten die functionele orthopedische correcties ondergingen, terwijl Khattab et al. labiale beugels vergeleken met linguale beugels in termen van spraak- en functionele beperkingen. Onlangs evalueerden Saleh et al. de mate van acceptatie van de verwijderbare mandibulaire retractor (RMR) bij de behandeling van jonge kinderen met klasse III-malocclusie in het late melkgebit en het vroege gemengde gebit (d.w.z. tussen 5 en 9 jaar) en vonden hoge niveaus van acceptatie die de noodzaak aanbeveelt van verdere analyse van de reacties van patiënten op dit apparaat in oudere leeftijdsgroepen.

Botverankerde intermaxillaire elastieken zijn voorgesteld als een methode om klasse III-misvormingen te corrigeren. Hoewel deze methode werd vergeleken met de verwijderbare mandibulaire retractor in termen van skeletale en dentoalveolaire veranderingen, rapporteerde het gepubliceerde artikel geen informatie over de bijbehorende niveaus van pijn en ongemak, evenals de algemene aanvaardbaarheid van deze behandelingsmodaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klasse III malocclusie volgens Angle
  2. Aanwezigheid van voorste kruisbeet op twee of meer tanden
  3. Klasse III Skeletrelatie radiografisch bevestigd (-4<ANB<+1)
  4. De onderste snijtanden hebben een normale helling (hoek snijtand-mandibulum-vlak niet meer dan 100° en niet minder dan 85°)
  5. Laat gemengd gebit of het begin van het blijvende gebit
  6. Uitbarsting van de onderste hoektanden en eerste premolaren aan beide zijden
  7. Afwezigheid van craniofaciale syndromen of gespleten lip en/of gehemelte afwijkingen
  8. geen boventallige tanden of ontbrekende tanden behalve de derde kiezen
  9. geen eerdere orthodontische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Pure maxillaire deficiëntie
  2. Pure mandibulaire prognathie
  3. Ziekten die het aanbrengen van mini-implantaten verhinderen (bijv. Osteoporose - behandeling met cortison en zijn derivaten - bestraling)
  4. De wortels van de hoektand zijn zo dicht bij de eerste premolaar
  5. Lang gezicht (bovenkaak-mandibulaire hoek groter dan 30° of mandibulaire-craniale-basishoek groter dan 36°).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Verwijderbare mandibulair retractor
Patiënten in deze groep worden behandeld met de verwijderbare mandibulaire retractor (RMR) om de voorste kruisbeet te verwijderen. Dit apparaat is uitneembaar.
Apparaat: Verwijderbare mandibulair retractor
Het apparaat wordt 18 uur per dag gebruikt. Het kan alleen worden verwijderd voor het eten van maaltijden.
Andere namen:
  • RMR
  • Inferieur verlengde labiale boog
  • Omgekeerde Hawley-boog
EXPERIMENTEEL: Botverankerde intermaxillaire tractie
Patiënten zullen worden behandeld met behulp van botverankerde intermaxillaire tractie. Klasse III-elastieken worden verlengd van de adamsklemmen die in het bovenste uitneembare hulpmiddel zijn geplaatst naar de koppen van mini-implantaten die tussen de blijvende hoektand en de laterale snijtanden aan weerszijden van de onderste tandboog zijn geplaatst.
Apparaat: Botverankerde intermaxillaire tractie
De patiënten krijgen de instructie om het bovenste uitneembare hulpmiddel 18 uur per dag te dragen. De elastieken moeten worden verlengd van het bovenste apparaat naar de onderste minischroeven.
Andere namen:
  • BAIMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gevoel van spanning of druk
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun gevoel van spanning of druk (item nr. 01):

Heb je een gevoel van spanning en druk in je zachte weefsels?

Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen.

Er wordt een vierpunts Likertschaal gebruikt bestaande uit: (helemaal niet), (weinig), (veel) of (zeer veel) waaraan respectievelijk de punten 0, 1, 2 en 3 worden toegekend. Elke vragenlijst wordt door het kind ingevuld in aanwezigheid van een van zijn/haar ouders.
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).
Verandering in de perceptie van pijn
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun perceptie van pijn (item nr. 02):

'Heeft u enige mate van pijn ervaren?'

Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen. Er wordt een vierpunts Likertschaal gebruikt bestaande uit: (helemaal niet), (weinig), (veel) of (zeer veel) waaraan respectievelijk de punten 0, 1, 2 en 3 worden toegekend. Elke vragenlijst wordt door het kind ingevuld in aanwezigheid van een van zijn/haar ouders.
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).
Verandering in de perceptie van spraak
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over eventuele veranderingen in de articulatie van geluiden (item nr. 03):

'Heb je het gevoel dat je articulatie is veranderd?'

Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen. Er wordt een vierpunts Likertschaal gebruikt bestaande uit: (helemaal niet), (weinig), (veel) of (zeer veel) waaraan respectievelijk de punten 0, 1, 2 en 3 worden toegekend. Elke vragenlijst wordt door het kind ingevuld in aanwezigheid van een van zijn/haar ouders.
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).
Verandering in slikvermogen
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over eventuele moeilijkheden bij het slikken (item nr. 04):

'Heeft u moeite met slikken?'

Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen. Er wordt een vierpunts Likertschaal gebruikt bestaande uit: (helemaal niet), (weinig), (veel) of (zeer veel) waaraan respectievelijk de punten 0, 1, 2 en 3 worden toegekend. Elke vragenlijst wordt door het kind ingevuld in aanwezigheid van een van zijn/haar ouders.
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).
Verandering in mandibulaire beperking
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over eventuele beperkingen bij bewegingen van de onderkaak (item nr. 05):

'Heeft u het gevoel dat uw onderkaak beperkt wordt?'

Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen. Er wordt een vierpunts Likertschaal gebruikt bestaande uit: (helemaal niet), (weinig), (veel) of (zeer veel) waaraan respectievelijk de punten 0, 1, 2 en 3 worden toegekend. Elke vragenlijst wordt door het kind ingevuld in aanwezigheid van een van zijn/haar ouders.
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).
Verandering in perceptie van zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun gevoelens wanneer ze andere mensen ontmoeten met betrekking tot zelfvertrouwen (item nr. 06):

'Heb je enig gevoel van schaamte of gebrek aan vertrouwen?'

Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen. Er wordt een vierpunts Likertschaal gebruikt bestaande uit: (helemaal niet), (weinig), (veel) of (zeer veel) waaraan respectievelijk de punten 0, 1, 2 en 3 worden toegekend. Elke vragenlijst wordt door het kind ingevuld in aanwezigheid van een van zijn/haar ouders.
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: een dag na het plaatsen van het apparaat (T1), een week (T2), zes weken (T3), drie maanden (T4) en na 6 maanden na het plaatsen van het apparaat (T5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Medewerkers

Hama University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-01-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren