Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли, дискомфорта и приемлемости во время ортодонтического лечения аномалий прикуса III класса

4 июня 2019 г. обновлено: Damascus University

Оценка боли, дискомфорта и приемлемости во время ортодонтического лечения аномалий прикуса III класса с использованием межчелюстной тяги с костной фиксацией по сравнению со съемным нижнечелюстным ретрактором: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка уровней боли, дискомфорта и приемлемости между двумя лечебными модальностями коррекции класса III у растущих пациентов в период позднего сменного прикуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемость ортодонтического аппарата измеряется количеством дискомфорта, возникающего во время ортодонтического лечения. Во время ортодонтического лечения могут возникать различные ощущения, такие как давление, напряжение и боль. Боль определяется как неприятное ощущение и плохой субъективный опыт в сочетании с внутренней или внешней причиной и считается наиболее раздражающим фактором во время ортодонтического лечения с помощью несъемного аппарата. В исследовании, проведенном Оливером и Кнаппманом, пациенты заявили, что худшей вещью, связанной с ортодонтическим лечением, была боль, и 70% испытуемых страдали от боли во время ортодонтического лечения, независимо от типа аппарата. Страх перед болью считается наиболее важным фактором, который не побуждает пациента обращаться за ортодонтическим лечением. Многие исследования показали, что не было различий в силе боли в результате ортодонтического лечения между мужчинами и женщинами [2, 5]. При изучении причин, по которым пациент прекратил ортодонтическое лечение, Хейнс обнаружил, что первой причиной была боль, тогда как второй причиной было влияние ортодонтического аппарата на повседневную социальную жизнь пациента.

При обзоре медицинской литературы было обнаружено несколько исследований по определению степени приемлемости пациентом ортодонтических аппаратов, используемых для лечения случаев Класса III в целом, и функциональных аппаратов Класса III в частности. Съемные аппараты оценивались в серии публикаций Sergl et al. в Германии. Кроме того, когда рассматривается строгий дизайн исследований с использованием рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в стоматологической литературе имеется лишь несколько РКИ, в которых оценивалась реакция пациентов на ортодонтическое лечение. Idris et al. оценили растущих пациентов класса II, подвергающихся функциональной ортопедической коррекции, тогда как Khattab et al. сравнили лабиальные брекеты с лингвальными с точки зрения речи и функциональных нарушений. Недавно Saleh и соавт. оценили степень приемлемости съемного нижнечелюстного ретрактора (RMR) при лечении детей младшего возраста с аномалиями прикуса класса III в позднем молочном и раннем смешанном прикусе (т. е. в возрасте от 5 до 9 лет) и обнаружили высокие уровни согласие с рекомендацией о необходимости дальнейшего анализа реакции пациентов на этот прибор в более старших возрастных группах.

Межчелюстные эластики с костной фиксацией были предложены в качестве метода коррекции деформаций класса III. Хотя этот метод сравнивался со съемным нижнечелюстным ретрактором с точки зрения скелетных и зубоальвеолярных изменений, в опубликованной статье не сообщалось никакой информации о связанных уровнях боли и дискомфорта, а также об общей приемлемости этого метода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Аномалия прикуса III класса по Angle
  2. Наличие переднего перекрестного прикуса на два зуба и более
  3. Класс III Скелетное родство, подтвержденное рентгенологически (-4<ANB<+1)
  4. Нижние резцы имеют нормальный наклон (резцово-нижнечелюстной угол не более 100° и не менее 85°).
  5. Поздний сменный прикус или начало постоянного прикуса
  6. Прорезывание нижних клыков и первых премоляров с обеих сторон
  7. Отсутствие черепно-лицевых синдромов или аномалий расщелины губы и/или неба
  8. отсутствие сверхкомплектных зубов или отсутствие зубов, кроме третьих моляров
  9. отсутствие предшествующего ортодонтического лечения

Критерий исключения:

  1. Чистая верхнечелюстная недостаточность
  2. Чистый нижнечелюстной прогнатизм
  3. Заболевания, препятствующие применению мини-имплантатов (например, Остеопороз - лечение кортизоном и его производными - облучение)
  4. Корни клыка так близко к первому премоляру
  5. Вытянутое лицо (угол в верхне-нижнечелюстной плоскости более 30° или угол нижнечелюстной-краниальной плоскости более 36°).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Съемный нижнечелюстной ретрактор
Пациентам этой группы будет назначен съемный нижнечелюстной ретрактор (RMR), чтобы избавиться от переднего перекрестного прикуса. Этот прибор съемный.
Устройство: Съемный нижнечелюстной ретрактор
Прибор будет использоваться 18 часов в день. Его можно снимать только во время еды.
Другие имена:
  • RMR
  • Нижне расширенный губной изгиб
  • Обратный лук Хоули
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Межчелюстная тяга с костной фиксацией
Пациентов будут лечить с помощью межчелюстной тяги с костной фиксацией. Эластичные эластики класса III будут натянуты от кламмеров Адама, размещенных в верхнем съемном аппарате, к головкам мини-имплантатов, размещенных между постоянными клыками и боковыми резцами по обеим сторонам нижней зубной дуги.
Устройство: Межчелюстная тяга с костным анкером
Пациенты будут проинструктированы носить верхний съемный аппарат в течение 18 часов в день. Резинки должны быть вытянуты от верхнего устройства к нижним мини-винтам.
Другие имена:
  • БАЙМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ощущения напряжения или давления
Временное ограничение: Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).

Пациентам будет задан вопрос об их ощущении напряжения или давления (пункт № 01):

Есть ли у вас чувство напряжения и давления в мягких тканях?

Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений в течение первых шести месяцев лечения.

Будет использоваться четырехбалльная шкала Лайкерта, состоящая из: (совсем нет), (мало), (много) или (очень много), которым будут приписаны баллы 0, 1, 2 и 3 соответственно. Каждая анкета заполняется ребенком в присутствии одного из родителей.
Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).

Пациентам будет задан вопрос об их восприятии боли (пункт № 02):

— Испытывали ли вы какую-либо степень боли?

Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений в течение первых шести месяцев лечения. Будет использоваться четырехбалльная шкала Лайкерта, состоящая из: (совсем нет), (мало), (много) или (очень много), которым будут приписаны баллы 0, 1, 2 и 3 соответственно. Каждая анкета заполняется ребенком в присутствии одного из родителей.
Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).
Изменение восприятия речи
Временное ограничение: Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).

Пациентам будет задан следующий вопрос о любых изменениях, обнаруженных в артикуляции звуков (Элемент № 03):

— Вы чувствуете, что ваша артикуляция изменилась?

Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений в течение первых шести месяцев лечения. Будет использоваться четырехбалльная шкала Лайкерта, состоящая из: (совсем нет), (мало), (много) или (очень много), которым будут приписаны баллы 0, 1, 2 и 3 соответственно. Каждая анкета заполняется ребенком в присутствии одного из родителей.
Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).
Изменение глотательной способности
Временное ограничение: Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).

Пациентам будет задан этот вопрос о любых трудностях, возникающих при глотании (пункт № 04):

— Вам трудно глотать?

Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений в течение первых шести месяцев лечения. Будет использоваться четырехбалльная шкала Лайкерта, состоящая из: (совсем нет), (мало), (много) или (очень много), которым будут приписаны баллы 0, 1, 2 и 3 соответственно. Каждая анкета заполняется ребенком в присутствии одного из родителей.
Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).
Изменение ограничения нижней челюсти
Временное ограничение: Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).

Пациентам будет задан вопрос о любых ограничениях движений нижней челюсти (пункт № 05):

«У вас есть ощущение, что движения вашей нижней челюсти ограничены?»

Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений в течение первых шести месяцев лечения. Будет использоваться четырехбалльная шкала Лайкерта, состоящая из: (совсем нет), (мало), (много) или (очень много), которым будут приписаны баллы 0, 1, 2 и 3 соответственно. Каждая анкета заполняется ребенком в присутствии одного из родителей.
Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).
Изменение восприятия уверенности в себе
Временное ограничение: Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).

Пациентам будет задан вопрос об их чувствах при встрече с другими людьми относительно уверенности в себе (пункт № 06):

— Испытываете ли вы чувство смущения или неуверенности?

Стандартизированный опросник будет использоваться для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений в течение первых шести месяцев лечения. Будет использоваться четырехбалльная шкала Лайкерта, состоящая из: (совсем нет), (мало), (много) или (очень много), которым будут приписаны баллы 0, 1, 2 и 3 соответственно. Каждая анкета заполняется ребенком в присутствии одного из родителей.
Анкеты заполняются в следующие сроки: через день после установки устройства (T1), через неделю (T2), через шесть недель (T3), через три месяца (T4) и через 6 месяцев после установки устройства (T5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Соавторы

Hama University

Следователи

  • Главный следователь: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-01-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться