クラス III 不正咬合の矯正治療中の痛み、不快感、受容性の評価
クラス III 不正咬合の歯科矯正治療中の痛み、不快感、受容性の評価 (骨に固定された顎間牽引と取り外し可能な下顎リトラクターを使用): 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
矯正器具の受け入れは、矯正治療中に発生する不快感の量によって測定されます。 矯正治療中は、圧迫、緊張、痛みなど、さまざまな感情に遭遇することがあります。 痛みは、内的または外的理由と組み合わされた不快な感覚および悪い主観的経験として定義され、固定器具による矯正治療中の最も厄介な要因と見なされます。 Oliver と Knappman による研究では、矯正治療に関連する最悪の事態は痛みであり、器具の種類に関係なく、被験者の 70% が矯正治療中に痛みを感じたと述べています。 痛みに対する恐怖は、患者が矯正治療を希望しない最も重要な要因であると考えられています.多くの研究では、男性と女性の間で矯正治療に起因する痛みの量に差がないことが示されています[2, 5]. 患者が矯正治療を中止する理由の研究で、Haynes は、最初の理由は痛みであり、2 番目の理由は矯正器具が患者の日常の社会生活に及ぼす影響であることを発見しました。
医学文献を検討すると、一般的にクラス III の症例の治療に使用される歯列矯正器具、特にクラス III の機能的器具を患者が受け入れる程度を特定する研究はほとんど見つかりませんでした。さらに、ランダム化比較試験 (RCT) を利用して厳密な研究デザインを検討すると、歯列矯正治療に対する患者の反応を評価した歯科文献の RCT はほとんどありません。 Idris et al. は、機能的な整形外科的矯正を受けているクラス II の成長期の患者を評価し、Khattab et al. は、発話および機能障害の観点から、唇側ブラケットと舌側ブラケットを比較しました。 最近、Saleh らは、晩生乳歯列および早期混合歯列 (すなわち 5 ～ 9 歳) のクラス III 不正咬合の幼児を治療する際に、取り外し可能な下顎レトラクタ (RMR) に対する受容レベルを評価し、高レベルの RMR を発見しました。高齢者グループのこの装置に対する患者の反応をさらに分析する必要があることを推奨しています。
クラス III の変形を矯正する方法として、骨に固定された顎間弾性体が提案されています。 この方法は、骨格および歯槽の変化に関して取り外し可能な下顎レトラクタと比較されましたが、公開された論文では、関連する痛みと不快感のレベル、およびこの治療法に対する一般的な受容性に関する情報は報告されていません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamah、シリア・アラブ共和国、12JO76WH
- Orthodontic Department, University of Hama Dental School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 角度によるクラスIIIの不正咬合
- 2 本以上の歯に前方交差咬合が存在する
- クラス III レントゲン写真で確認された骨格関係 (-4<ANB<+1)
- 下の切歯は正常な傾斜があります (切歯-下顎-平面の角度が 100°を超えず、85°以上)
- 後期混合歯列または永久歯列の始まり
- 両側の下犬歯と第一小臼歯の萌出
- 頭蓋顔面症候群または口唇裂および/または口蓋異常の欠如
- 第三大臼歯を除いて過剰歯または欠損歯がないこと
- 矯正治療歴なし
除外基準:
- 純粋上顎欠損症
- 純粋な下顎前突
- ミニインプラントの適用を妨げる疾患（例： 骨粗鬆症- コルチゾンおよびその誘導体治療 - 放射線)
- 犬歯の歯根は第一小臼歯にとても近い
- 長い顔 (上顎-下顎平面角度が 30° より大きいか、下顎-頭蓋底角度が 36°より大きい)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：取り外し可能な下顎レトラクタ
このグループの患者は、前方交差咬合を取り除くために、取り外し可能な下顎レトラクタ (RMR) によって治療されます。
この器具は取り外し可能です。
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アプライアンスは 1 日 18 時間使用されます。
食事をするときだけ取り外すことができます。
他の名前：
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実験的：骨固定式顎間牽引
患者は、骨固定顎間牽引を使用して治療されます。
クラス III エラスティックは、上部の取り外し可能な器具に配置されたアダムズ クラスプから、下部歯列弓の両側の永久犬歯と側切歯の間に配置されたミニ インプラントの頭部に向かって延長されます。
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患者は、上部の取り外し可能な器具を 1 日 18 時間装着するように指示されます。
エラスティックは、上部のアプライアンスから下部のミニスクリューに向かって延長する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊張感や圧迫感の変化
時間枠：アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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緊張感や圧迫感について、患者に次の質問をします (項目番号 01)。 軟部組織に緊張感や圧迫感がありますか? 標準化されたアンケートを使用して、治療の最初の6か月間の痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 4 段階のリッカート スケールが使用されます: (まったくない)、(ほとんどない)、(かなり)、または (非常にある) で構成され、それぞれ 0、1、2、および 3 のポイントが割り当てられます。 各アンケートは、保護者の 1 人が立ち会う中で、お子様が記入します。 |
アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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痛みの認識の変化
時間枠：アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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患者は、痛みの知覚について次の質問をされます (項目番号 02)。 「痛みを感じたことはありますか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の最初の6か月間の痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 4 段階のリッカート スケールが使用されます: (まったくない)、(ほとんどない)、(かなり)、または (非常にある) で構成され、それぞれポイント 0、1、2、3 が割り当てられます。 各アンケートは、保護者の 1 人の立会いのもと、お子様が記入します。 |
アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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音声認識の変化
時間枠：アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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患者は、音の明瞭度に見られる変化について次の質問をされます (項目番号 03)。 「アーティキュレーションが変わったと感じますか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の最初の6か月間の痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 4 段階のリッカート スケールが使用されます: (まったくない)、(ほとんどない)、(かなり)、または (非常にある) で構成され、それぞれポイント 0、1、2、3 が割り当てられます。 各アンケートは、保護者の 1 人の立会いのもと、お子様が記入します。 |
アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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嚥下能力の変化
時間枠：アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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患者は、嚥下中に遭遇した問題について次の質問をされます (項目番号 04): 「飲み込みにくいですか？」 標準化されたアンケートを使用して、治療の最初の6か月間の痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 4 段階のリッカート スケールが使用されます: (まったくない)、(ほとんどない)、(かなり)、または (非常にある) で構成され、それぞれポイント 0、1、2、3 が割り当てられます。 各アンケートは、保護者の 1 人の立会いのもと、お子様が記入します。 |
アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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下顎制限の変更
時間枠：アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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患者は、下顎の動きの制限について次の質問をされます (項目番号 05)。 「下顎の動きが制限されている感覚はありますか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の最初の6か月間の痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 4 段階のリッカート スケールが使用されます: (まったくない)、(ほとんどない)、(かなり)、または (非常にある) で構成され、それぞれポイント 0、1、2、3 が割り当てられます。 各アンケートは、保護者の 1 人の立会いのもと、お子様が記入します。 |
アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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自信の認識の変化
時間枠：アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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患者は、自信に関して他の人に会うときの気持ちについて、次の質問をされます (項目番号 06)。 「恥ずかしさや自信のなさはありますか？」 標準化されたアンケートを使用して、治療の最初の6か月間の痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 4 段階のリッカート スケールが使用されます: (まったくない)、(ほとんどない)、(かなり)、または (非常にある) で構成され、それぞれポイント 0、1、2、3 が割り当てられます。 各アンケートは、保護者の 1 人の立会いのもと、お子様が記入します。 |
アンケートは、次の評価時間に記入されます: アプライアンス挿入の 1 日後 (T1)、1 週間後 (T2)、6 週間後 (T3)、3 か月後 (T4)、およびアプライアンス挿入の 6 か月後 (T5)。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc、PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Idris G, Hajeer MY, Al-Jundi A. Acceptance and discomfort in growing patients during treatment with two functional appliances: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Sep;13(3):219-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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