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Évaluation de la douleur, de l'inconfort et de l'acceptation lors du traitement orthodontique des malocclusions de classe III

4 juin 2019 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de la douleur, de l'inconfort et de l'acceptation lors du traitement orthodontique d'une malocclusion de classe III par traction intermaxillaire à ancrage osseux par rapport à l'écarteur mandibulaire amovible : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et d'acceptation entre deux modalités de traitement de la correction de Classe III chez des patients en croissance en période de denture mixte tardive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acceptation de l'appareil orthodontique est mesurée par la quantité d'inconfort survenant pendant le traitement orthodontique. Différentes sensations peuvent être rencontrées au cours d'un traitement orthodontique telles que la pression, la tension et la douleur. La douleur est définie comme une sensation désagréable et une mauvaise expérience subjective combinée à une raison interne ou externe et elle est considérée comme le facteur le plus gênant lors d'un traitement orthodontique avec un appareil fixe. Dans une étude d'Oliver et Knappman, les patients ont déclaré que la pire chose liée au traitement orthodontique était la douleur et 70% des sujets souffraient de douleur pendant le traitement orthodontique quel que soit le type d'appareil. La peur de la douleur est considérée comme le facteur le plus important qui n'encourage pas le patient à demander un traitement orthodontique. De nombreuses études ont démontré qu'il n'y avait pas de différence dans l'intensité de la douleur résultant du traitement orthodontique entre les hommes et les femmes [2, 5]. Dans une étude des raisons qui poussent le patient à arrêter le traitement orthodontique, Haynes a découvert que la douleur était la première raison, tandis que la seconde était l'effet de l'appareil orthodontique sur la vie sociale quotidienne du patient.

Lors de l'examen de la littérature médicale, peu d'études ont été trouvées pour identifier le degré d'acceptation par le patient de l'appareil orthodontique utilisé pour traiter les cas de classe III en général et des appareils fonctionnels de classe III en particulier. Les appareils amovibles ont été évalués par une série de publications de Sergl et al en Allemagne. De plus, lorsque des conceptions d'études rigoureuses sont envisagées en utilisant des essais contrôlés randomisés (ECR), il n'y a que peu d'ECR dans la littérature dentaire qui ont évalué les réponses des patients au traitement orthodontique. Idris et al. ont évalué des patients en croissance de classe II subissant des corrections orthopédiques fonctionnelles, tandis que Khattab et al. ont comparé les brackets labiaux aux brackets linguaux en termes de troubles de la parole et fonctionnels. Récemment, Saleh et al. ont évalué les niveaux d'acceptation de l'écarteur mandibulaire amovible (RMR) lors du traitement de jeunes enfants atteints de malocclusion de classe III en denture primaire tardive et en dentition mixte précoce (c'est-à-dire entre 5 et 9 ans) et ont constaté des niveaux élevés de acceptation recommandant la nécessité d'une analyse plus approfondie des réponses des patients à cet appareil dans les groupes d'âge plus âgés.

Les élastiques intermaxillaires à ancrage osseux ont été proposés comme méthode de correction des déformations de classe III. Bien que cette méthode ait été comparée à l'écarteur mandibulaire amovible en termes de modifications squelettiques et dentoalvéolaires, l'article publié ne rapporte aucune information sur les niveaux de douleur et d'inconfort associés ainsi que sur l'acceptabilité générale de cette modalité de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Malocclusion de classe III selon Angle
  2. Présence d'occlusion croisée antérieure sur deux dents ou plus
  3. Classe III Relation squelettique confirmée par radiographie (-4<ANB<+1)
  4. Les incisives inférieures ont une inclinaison normale (angle incisive-mandibulaire-plan ne dépassant pas 100° et pas moins de 85°)
  5. Dentition mixte tardive ou début de la dentition permanente
  6. Éruption des canines inférieures et des premières prémolaires des deux côtés
  7. Absence de syndromes craniofaciaux ou d'anomalies de fente labiale et/ou palatine
  8. pas de dents surnuméraires ou de dents manquantes sauf pour les troisièmes molaires
  9. aucun traitement orthodontique antérieur

Critère d'exclusion:

  1. Déficit maxillaire pur
  2. Prognathisme mandibulaire pur
  3. Les maladies qui empêchent l'application de mini-implants (par ex. Ostéoporose - traitement à la cortisone et ses dérivés - radiothérapie)
  4. Les racines de la canine sont si proches de la première prémolaire
  5. Face longue (angle plan maxillaire-mandibulaire supérieur à 30° ou angle mandibulaire-crânien-base supérieur à 36°).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Écarteur mandibulaire amovible
Les patients de ce groupe seront traités par l'écarteur mandibulaire amovible (RMR) afin de se débarrasser de l'occlusion croisée antérieure. Cet appareil est amovible.
Dispositif: Écarteur mandibulaire amovible
L'appareil sera utilisé 18 heures par jour. Il ne peut être retiré que pour manger.
Autres noms:
  • RMR
  • Arc labial allongé vers le bas
  • Arc Hawley inversé
EXPÉRIMENTAL: Traction intermaxillaire à ancrage osseux
Les patients seront traités par traction intermaxillaire à ancrage osseux. Les élastiques de classe III seront prolongés des crochets d'Adam placés dans l'appareil amovible supérieur vers les têtes de mini-implants placés entre la canine permanente et les incisives latérales de part et d'autre de l'arcade dentaire inférieure.
Dispositif: Traction intermaxillaire à ancrage osseux
Les patients seront invités à porter l'appareil amovible supérieur pendant 18 heures par jour. Les élastiques doivent être prolongés de l'appareil supérieur vers les mini-vis inférieures.
Autres noms:
  • BAIMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensation de tension ou de pression
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)

Les patients se verront poser cette question sur leur sensation de tension ou de pression (item n° 01) :

Avez-vous une sensation de tension et de pression dans vos tissus mous ?

Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle au cours des six premiers mois de traitement.

Une échelle de Likert à quatre points va être utilisée et consiste en : (pas du tout), (peu), (beaucoup) ou (beaucoup) auxquels les points 0, 1, 2 et 3 respectivement vont être attribués. Chaque questionnaire va être rempli par l'enfant en présence d'un de ses parents.
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)
Modification de la perception de la douleur
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)

Les patients se verront poser cette question sur leur perception de la douleur (item n° 02) :

'Avez-vous ressenti un degré quelconque de douleur?'

Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle au cours des six premiers mois de traitement. Une échelle de Likert à quatre points va être utilisée et consiste en : (pas du tout), (peu), (beaucoup) ou (beaucoup) auxquels les points 0, 1, 2 et 3 respectivement vont être attribués. Chaque questionnaire va être rempli par l'enfant en présence d'un de ses parents.
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)
Modification de la perception de la parole
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)

Les patients se verront poser cette question sur tout changement rencontré dans l'articulation des sons (item n° 03) :

« Avez-vous l'impression que votre articulation a changé ?

Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle au cours des six premiers mois de traitement. Une échelle de Likert à quatre points va être utilisée et consiste en : (pas du tout), (peu), (beaucoup) ou (beaucoup) auxquels les points 0, 1, 2 et 3 respectivement vont être attribués. Chaque questionnaire va être rempli par l'enfant en présence d'un de ses parents.
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)
Modification de la capacité de déglutition
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)

Les patients se verront poser cette question sur les éventuelles difficultés rencontrées lors de la déglutition (item n° 04) :

« Avez-vous des difficultés à avaler ? »

Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle au cours des six premiers mois de traitement. Une échelle de Likert à quatre points va être utilisée et consiste en : (pas du tout), (peu), (beaucoup) ou (beaucoup) auxquels les points 0, 1, 2 et 3 respectivement vont être attribués. Chaque questionnaire va être rempli par l'enfant en présence d'un de ses parents.
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)
Modification de la restriction mandibulaire
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)

Les patients se verront poser cette question sur les restrictions rencontrées dans les mouvements de la mâchoire inférieure (élément n° 05) :

« Avez-vous l'impression que le mouvement de votre mandibule est restreint ? »

Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle au cours des six premiers mois de traitement. Une échelle de Likert à quatre points va être utilisée et consiste en : (pas du tout), (peu), (beaucoup) ou (beaucoup) auxquels les points 0, 1, 2 et 3 respectivement vont être attribués. Chaque questionnaire va être rempli par l'enfant en présence d'un de ses parents.
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)
Changement dans la perception de la confiance en soi
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)

Les patients se verront poser cette question sur leurs sentiments lors de rencontres avec d'autres personnes concernant la confiance en soi (item n° 06) :

« Avez-vous un sentiment d'embarras ou un manque de confiance ?

Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle au cours des six premiers mois de traitement. Une échelle de Likert à quatre points va être utilisée et consiste en : (pas du tout), (peu), (beaucoup) ou (beaucoup) auxquels les points 0, 1, 2 et 3 respectivement vont être attribués. Chaque questionnaire va être rempli par l'enfant en présence d'un de ses parents.
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : un jour après l'insertion de l'appareil (T1), une semaine (T2), six semaines (T3), trois mois (T4) et après 6 mois d'insertion de l'appareil (T5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Collaborateurs

Hama University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-01-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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