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III급 부정교합의 교정치료 시 통증, 불편감 및 수용도 평가

2019년 6월 4일 업데이트: Damascus University

Bone-anchored Intermaxillary Traction과 이동식 하악 Retractor를 이용한 III급 부정교합의 교정 치료 중 통증, 불편감 및 수용도 평가: 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 후기 혼합치열기 성장기 환자의 Class III 교정에 대한 두 가지 치료 방법 간의 통증, 불편감 및 수용 정도를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

교정 장치의 수용 여부는 교정 치료 중에 발생하는 불편함의 정도에 의해 측정됩니다. 압력, 긴장 및 통증과 같은 교정 치료 과정에서 다양한 감정을 만날 수 있습니다. 통증은 내적 또는 외적 원인과 결합된 불쾌한 느낌 및 좋지 않은 주관적 경험으로 정의되며 고정식 장치를 이용한 교정 치료 시 가장 짜증나는 요인으로 꼽힌다. Oliver와 Knappman의 연구에서 환자들은 교정 치료와 관련하여 더 나쁜 것은 통증이라고 말했으며 장치의 종류에 관계없이 교정 치료 중 70%의 환자가 통증을 겪었습니다. 통증에 대한 두려움은 교정치료를 권유하지 않는 가장 중요한 요인으로 꼽힌다. 많은 연구에서 교정치료로 인한 통증의 정도는 남녀 간에 차이가 없다는 것이 입증되었다[2, 5]. 환자가 교정치료를 중단하게 된 원인에 대한 연구에서 Haynes는 통증이 첫 번째 원인인 반면, 두 번째는 교정장치가 환자의 일상적인 사회생활에 미치는 영향이라고 밝혔다.

의학 문헌을 검토할 때, 일반적으로 Class III 케이스 치료에 사용되는 교정 장치, 특히 Class III 기능성 장치에 대한 환자 수용도를 확인한 연구는 거의 없습니다. 착탈식 장치는 Sergl 등의 일련의 출판물에서 평가되었습니다. 또한 무작위 대조 시험(RCT)을 활용하여 엄격한 연구 설계를 고려할 때 치과 문헌에서 교정 치료에 대한 환자의 반응을 평가한 RCT는 거의 없습니다. Idris 등은 기능적 정형외과적 교정을 받는 Class II 성장 환자를 평가한 반면, Khattab 등은 언어 및 기능 장애 측면에서 순측 브라켓과 설측 브라켓을 비교했습니다. 최근 Saleh 등은 후기 유치열과 초기 혼합치열(즉, 5~9세)의 III급 부정교합을 가진 어린 소아를 치료할 때 가철성 하악 견인기(RMR)에 대한 수용도를 평가했고 높은 수준의 하악 견인기를 발견했습니다. 노인 그룹에서 이 장치에 대한 환자의 반응에 대한 추가 분석이 필요함을 권장하는 수락.

Bone-anchored intermaxillary elastics는 Class III 기형을 교정하는 방법으로 제안되었습니다. 이 방법은 골격 및 치조골 변화 측면에서 가철식 하악 견인기와 비교되었지만, 출판된 논문에서는 통증 및 불편함의 관련 수준과 이 치료 방식에 대한 일반적인 수용 가능성에 대한 정보를 보고하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 각도에 따른 3급 부정교합
  2. 2개 이상의 치아에 전방 교차교합 유무
  3. 방사선학적으로 확인된 Class III 골격 관계(-4<ANB<+1)
  4. 하악 앞니는 정상적인 경사를 가지고 있습니다.
  5. 후기 혼합 치열 또는 영구 치열의 시작
  6. 아래쪽 송곳니와 양쪽 첫 번째 작은어금니 맹출
  7. 두개안면 증후군 또는 구순열 및/또는 구개 이상 없음
  8. 세 번째 어금니를 제외하고 초과 치아 또는 결손 치아가 없습니다.
  9. 이전 교정 치료 없음

제외 기준:

  1. 순수한 상악 결손
  2. 순수한 하악 전돌증
  3. 미니 임플란트의 적용을 방해하는 질병(예: 골다공증 - 코르티손 및 그 유도체 치료 - 방사선)
  4. 송곳니의 뿌리는 첫 번째 소구치에 매우 가깝습니다.
  5. 긴 얼굴(30° 이상의 상하악 평면 각도 또는 36° 이상의 하악-두개골 기저 각도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이동식 하악 견인기
이 그룹의 환자들은 전치부 교차교합을 없애기 위해 탈착식 하악 견인기(RMR)로 치료를 받게 됩니다. 이 기기는 분리 가능합니다.
장치: 이동식 하악 견인기
기기는 하루에 18시간 사용됩니다. 식사를 할 때만 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • RMR
  • 열등하게 확장된 순측궁
  • 리버스 홀리 보우
실험적: 뼈 고정 상악간 견인
환자는 뼈 고정 상악간 견인을 사용하여 치료됩니다. Class III 고무줄은 상악 탈착식 기구에 배치된 Adam's clasps에서 영구 송곳니와 하부 치열궁 양쪽의 측절치 사이에 배치된 미니 임플란트의 머리쪽으로 확장됩니다.
장치: 뼈 고정 상악간 견인
환자는 하루에 18시간 동안 상부 착탈식 장치를 착용하도록 지시받을 것입니다. 고무줄은 상부 기구에서 하부 미니 나사 쪽으로 확장되어야 합니다.
다른 이름들:
  • BAIMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴장이나 압박감의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)

환자는 긴장 또는 압박감에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 01).

연조직에 긴장감과 압박감이 있습니까?

표준화된 설문지를 사용하여 치료 첫 6개월 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다.

(전혀 아님), (약간), (많이) 또는 (매우 많이)로 구성된 4점 리커트 척도를 사용하여 각각 0, 1, 2, 3점을 부여합니다. 각 설문지는 부모 중 한 명이 참석한 가운데 자녀가 작성하게 됩니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)
고통에 대한 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)

환자는 통증에 대한 인식에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 02).

'어느 정도 고통을 느끼셨습니까?'

표준화된 설문지를 사용하여 치료 첫 6개월 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (전혀 아님), (약간), (많이) 또는 (매우 많이)로 구성된 4점 리커트 척도를 사용하여 각각 0, 1, 2, 3점을 부여합니다. 각 설문지는 부모 중 한 명이 참석한 가운데 자녀가 작성하게 됩니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)
말에 대한 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)

환자는 소리 조음에서 발생하는 모든 변화에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 03).

'조음이 달라진 것 같나요?'

표준화된 설문지를 사용하여 치료 첫 6개월 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (전혀 아님), (약간), (많이) 또는 (매우 많이)로 구성된 4점 리커트 척도를 사용하여 각각 0, 1, 2, 3점을 부여합니다. 각 설문지는 부모 중 한 명이 참석한 가운데 자녀가 작성하게 됩니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)
삼키는 능력의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)

환자는 삼키는 동안 발생하는 어려움에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 04).

'삼키는데 어려움이 있습니까?'

표준화된 설문지를 사용하여 치료 첫 6개월 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (전혀 아님), (약간), (많이) 또는 (매우 많이)로 구성된 4점 리커트 척도를 사용하여 각각 0, 1, 2, 3점을 부여합니다. 각 설문지는 부모 중 한 명이 참석한 가운데 자녀가 작성하게 됩니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)
하악 제한의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)

환자는 아래턱 움직임에서 발생하는 제한 사항에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 05).

'하악골의 움직임이 제한되는 느낌이 드나요?'

표준화된 설문지를 사용하여 치료 첫 6개월 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (전혀 아님), (약간), (많이) 또는 (매우 많이)로 구성된 4점 리커트 척도를 사용하여 각각 0, 1, 2, 3점을 부여합니다. 각 설문지는 부모 중 한 명이 참석한 가운데 자녀가 작성하게 됩니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)
자신감 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)

환자는 자신감과 관련하여 다른 사람을 만날 때 느끼는 감정에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 06).

'부끄럽거나 자신감이 부족합니까?'

표준화된 설문지를 사용하여 치료 첫 6개월 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (전혀 아님), (약간), (많이) 또는 (매우 많이)로 구성된 4점 리커트 척도를 사용하여 각각 0, 1, 2, 3점을 부여합니다. 각 설문지는 부모 중 한 명이 참석한 가운데 자녀가 작성하게 됩니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 장치 삽입 후 1일(T1), 1주(T2), 6주(T3), 3개월(T4) 및 장치 삽입 6개월 후(T5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

협력자

Hama University

수사관

  • 수석 연구원: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-01-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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