Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti, nepohodlí a přijetí během ortodontické léčby malokluze třídy III

4. června 2019 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení bolesti, nepohodlí a přijetí během ortodontické léčby malokluze třídy III s použitím mezičelistní trakce zakotvené v kosti versus odnímatelný mandibulární retraktor: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit úrovně bolesti, diskomfortu a přijatelnosti mezi dvěma léčebnými modalitami třídy III korekce rostoucích pacientů v pozdním období smíšené dentice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akceptace ortodontického aparátu se měří množstvím diskomfortu vyskytujícího se během ortodontické léčby. V průběhu ortodontické léčby se můžeme setkat s různými pocity, jako je tlak, napětí a bolest. Bolest je definována jako nepříjemný pocit a špatný subjektivní prožitek v kombinaci s vnitřním nebo vnějším důvodem a je považována za nejvíce obtěžující faktor při ortodontické léčbě fixním aparátem. Ve studii Olivera a Knappmana pacienti uvedli, že horší věc související s ortodontickou léčbou byla bolest a 70 % subjektů trpělo bolestí během ortodontické léčby bez ohledu na typ aparátu. Strach z bolesti je považován za nejdůležitější faktor, který nevybízí pacienta k tomu, aby požádal o ortodontickou léčbu. Mnoho studií prokázalo, že mezi muži a ženami nebyly rozdíly v míře bolesti způsobené ortodontickou léčbou [2, 5]. Ve studii důvodů, které vedly pacienta k ukončení ortodontické léčby, Haynes zjistil, že prvním důvodem byla bolest, zatímco druhým byl vliv ortodontického aparátu na každodenní společenský život pacienta.

Při revizi lékařské literatury bylo zjištěno jen málo studií, které by identifikovaly míru akceptace ortodontického aparátu používaného k léčbě případů třídy III obecně a funkčních aparátů třídy III zvláště pacienty. Odnímatelné aparáty byly hodnoceny řadou publikací od Sergla a kol. Kromě toho, když se uvažuje o přísných plánech studií využívajících randomizované kontrolované studie (RCT), existuje v dentální literatuře jen málo RCT, které hodnotily reakce pacientů na ortodontickou léčbu. Idris et al. hodnotili rostoucí pacienty třídy II podstupující funkční ortopedické korekce, zatímco Khattab et al. porovnávali labiální závorky versus lingvální závorky z hlediska řečových a funkčních poruch. Nedávno Saleh et al. vyhodnotili míru přijetí snímatelného mandibulárního retraktoru (RMR) při léčbě malých dětí s malokluzí třídy III v pozdní primární dentici a rané smíšené dentici (tj. mezi 5 a 9 lety) a zjistili vysoké úrovně přijetí doporučující potřebu další analýzy reakcí pacientů na toto zařízení ve vyšších věkových skupinách.

Jako metoda korekce deformit III. třídy byla navržena intermaxilární elastika ukotvená v kosti. Tato metoda byla sice srovnávána s odnímatelným mandibulárním retraktorem z hlediska skeletálních a dentoalveolárních změn, ale publikovaná práce neuvádí žádné informace o souvisejících úrovních bolesti a diskomfortu ani o obecné přijatelnosti této léčebné modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Malokluze třídy III podle Angle
  2. Přítomnost předního zkříženého skusu na dvou nebo více zubech
  3. Třída III Skeletální vztah potvrzený rentgenologicky (-4<ANB<+1)
  4. Dolní řezáky mají normální sklon (úhel řezák-čelistní-rovina nepřesahující 100° a ne menší než 85°)
  5. Pozdní smíšený chrup nebo začátek trvalého chrupu
  6. Erupce dolních špičáků a prvních premolárů na obou stranách
  7. Absence kraniofaciálních syndromů nebo rozštěpových abnormalit rtu a/nebo patra
  8. žádné nadpočetné zuby nebo chybějící zuby kromě třetích molárů
  9. žádná předchozí ortodontická léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Čistý maxilární nedostatek
  2. Čistý mandibulární prognatismus
  3. Onemocnění, která brání aplikaci miniimplantátů (např. Osteoporóza – léčba kortizonem a jeho deriváty – ozařování)
  4. Kořeny špičáku jsou tak blízko prvního premoláru
  5. Dlouhý obličej (úhel roviny maxilární-čelistní větší než 30° nebo úhel mezi čelistní a kraniální základnou větší než 36°).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Odnímatelný mandibulární navíječ
Pacienti v této skupině budou léčeni odnímatelným mandibulárním retraktorem (RMR), aby se zbavili předního zkříženého skusu. Tento spotřebič je odnímatelný.
Přístroj: Odnímatelný mandibulární navíječ
Spotřebič bude používán 18 hodin denně. Může být odstraněn pouze pro konzumaci jídla.
Ostatní jména:
  • RMR
  • Nižší rozšířená labiální mašlička
  • Reverzní luk Hawley
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezičelistní trakce ukotvená v kosti
Pacienti budou léčeni pomocí intermaxilární trakce ukotvené v kosti. Elastiky třídy III budou prodlouženy od Adamových spon umístěných v horním snímatelném aparátu směrem k hlavičkám miniimplantátů umístěných mezi stálým špičákem a postranními řezáky na obou stranách spodního zubního oblouku.
Přístroj: Mezičelistní trakce ukotvená v kosti
Pacienti budou instruováni, aby nosili horní snímatelný aparát po dobu 18 hodin denně. Gumičky by měly být prodlouženy od horního aparátu směrem ke spodním minišroubům.
Ostatní jména:
  • BAIMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitu napětí nebo tlaku
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu napětí nebo tlaku (položka č. 01):

Máte pocit napětí a tlaku v měkkých tkáních?

K posouzení úrovně bolesti, diskomfortu a funkčních poruch během prvních šesti měsíců léčby bude použit standardizovaný dotazník.

Bude použita čtyřbodová Likertova škála skládající se z: (vůbec ne), (málo), (mnoho) nebo (velmi mnoho), kterým budou připsány body 0, 1, 2 a 3. Každý dotazník vyplní dítě v přítomnosti jednoho z rodičů.
Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich vnímání bolesti (položka č. 02):

"Zažil jsi nějaký stupeň bolesti?"

K posouzení úrovně bolesti, diskomfortu a funkčních poruch během prvních šesti měsíců léčby bude použit standardizovaný dotazník. Bude použita čtyřbodová Likertova škála skládající se z: (vůbec ne), (málo), (mnoho) nebo (velmi mnoho), kterým budou připsány body 0, 1, 2 a 3. Každý dotazník vyplní dítě v přítomnosti jednoho z rodičů.
Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)
Změna ve vnímání řeči
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jakékoli změny, se kterou se setkali v artikulaci zvuků (položka č. 03):

"Máte pocit, že se vaše artikulace změnila?"

K posouzení úrovně bolesti, diskomfortu a funkčních poruch během prvních šesti měsíců léčby bude použit standardizovaný dotazník. Bude použita čtyřbodová Likertova škála skládající se z: (vůbec ne), (málo), (mnoho) nebo (velmi mnoho), kterým budou připsány body 0, 1, 2 a 3. Každý dotazník vyplní dítě v přítomnosti jednoho z rodičů.
Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)
Změna polykací schopnosti
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jakýchkoli potíží, které se vyskytly při polykání (položka č. 04):

"Máte potíže s polykáním?"

K posouzení úrovně bolesti, diskomfortu a funkčních poruch během prvních šesti měsíců léčby bude použit standardizovaný dotazník. Bude použita čtyřbodová Likertova škála skládající se z: (vůbec ne), (málo), (mnoho) nebo (velmi mnoho), kterým budou připsány body 0, 1, 2 a 3. Každý dotazník vyplní dítě v přítomnosti jednoho z rodičů.
Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)
Změna omezení dolní čelisti
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jakýchkoli omezení, se kterými se setkávají při pohybech dolní čelisti (položka č. 05):

"Máte pocit, že je pohyb vaší čelisti omezen?"

K posouzení úrovně bolesti, diskomfortu a funkčních poruch během prvních šesti měsíců léčby bude použit standardizovaný dotazník. Bude použita čtyřbodová Likertova škála skládající se z: (vůbec ne), (málo), (mnoho) nebo (velmi mnoho), kterým budou připsány body 0, 1, 2 a 3. Každý dotazník vyplní dítě v přítomnosti jednoho z rodičů.
Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)
Změna vnímání sebevědomí
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitů při setkání s jinými lidmi ohledně sebevědomí (položka č. 06):

"Máš nějaký pocit trapnosti nebo nedostatku sebevědomí?"

K posouzení úrovně bolesti, diskomfortu a funkčních poruch během prvních šesti měsíců léčby bude použit standardizovaný dotazník. Bude použita čtyřbodová Likertova škála skládající se z: (vůbec ne), (málo), (mnoho) nebo (velmi mnoho), kterým budou připsány body 0, 1, 2 a 3. Každý dotazník vyplní dítě v přítomnosti jednoho z rodičů.
Dotazníky budou vyplňovány v následujících časech hodnocení: jeden den po zavedení aparátu (T1), jeden týden (T2), šest týdnů (T3), tři měsíce (T4) a po 6 měsících od zavedení aparátu (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Spolupracovníci

Hama University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-01-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křížový skus

Klinické studie na Odnímatelný mandibulární navíječ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit