Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av smärta, obehag och acceptans under ortodontisk behandling av klass III malocklusion

4 juni 2019 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av smärta, obehag och acceptans under ortodontisk behandling av klass III malocklusion med benförankrad intermaxillär dragkraft kontra den avtagbara underkäksretraktorn: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera nivåerna av smärta, obehag och acceptans mellan två behandlingsformer av klass III-korrigering hos växande patienter i den sena blandade tandbehandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acceptansen av ortodontisk anordning mäts genom mängden obehag som uppstår under ortodontisk behandling. Olika känslor kan uppstå under ortodontisk behandling som tryck, spänningar och smärta. Smärta definieras som en obehaglig känsla och en dålig subjektiv upplevelse i kombination med inre eller yttre orsaker och det anses vara den mest irriterande faktorn vid tandreglering med fast apparat. I en studie av Oliver och Knappman uppgav patienterna att det värsta relaterade till tandregleringsbehandlingen var smärta och 70 % av försökspersonerna led av smärta under ortodontisk behandling oavsett apparattyp. Rädslan för smärtan anses vara den viktigaste faktorn som inte uppmuntrar patienten att begära ortodontisk behandling. Många studier visade att det inte fanns några skillnader i mängden smärta som orsakades av ortodontisk behandling mellan män och kvinnor [2, 5]. I en studie av orsakerna som fick patienten att avbryta tandregleringen fann Haynes att smärtan var den första orsaken, medan den andra var effekten av tandregleringsanordningen på patientens dagliga sociala liv.

Vid granskning av den medicinska litteraturen har få studier hittats för att identifiera patientens acceptansgrad för den ortodontiska apparat som används för att behandla klass III-fall i allmänhet och klass III funktionella apparater i synnerhet. Avtagbara apparater utvärderades av en serie publikationer av Sergl et al. i Tyskland. Dessutom, när rigorösa studiedesigner övervägs med användning av randomiserade kontrollerade studier (RCT), finns det endast ett fåtal RCTs i dentallitteraturen som utvärderade patienternas svar på ortodontisk behandling. Idris et al., utvärderade klass II växande patienter som genomgick funktionella ortopediska korrigeringar, medan Khattab et al., jämförde labial parentes kontra lingual parentes när det gäller tal och funktionsnedsättningar. Nyligen utvärderade Saleh et al. nivåerna av acceptans för den avtagbara mandibulära retraktorn (RMR) vid behandling av små barn med klass III malocklusion i den sena primärtandsättningen och tidig blandad dentition (dvs. mellan 5 och 9 år) och fann höga nivåer av acceptans som rekommenderar behovet av ytterligare analys av patienternas svar på denna apparat i äldre åldersgrupper.

Benförankrade intermaxillära elastik har föreslagits som en metod för att korrigera klass III-deformiteter. Även om denna metod jämfördes med den avtagbara mandibulära retraktorn när det gäller skelett- och dentoalveolära förändringar, men den publicerade artikeln rapporterade ingen information om de associerade nivåerna av smärta och obehag samt den allmänna acceptansen för denna behandlingsmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Hamah, Syrien Arabrepubliken, 12JO76WH
        • Orthodontic Department, University of Hama Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klass III malocklusion enligt Angle
  2. Förekomst av främre korsbett på två tänder eller fler
  3. Klass III skelettsamband bekräftat radiografiskt (-4<ANB<+1)
  4. De nedre framtänderna har normal lutning (Incisiver-Mandibular-Plane-vinkel som inte överstiger 100° och inte mindre än 85°)
  5. Sen blandad tandsättning eller början av den permanenta tandsättningen
  6. Utbrott av de nedre hörntänderna och första premolarerna på båda sidor
  7. Frånvaro av kraniofaciala syndrom eller avvikelser i läpp- och/eller gomspalten
  8. inga övertaliga tänder eller saknade tänder förutom de tredje kindtänderna
  9. ingen tidigare ortodontisk behandling

Exklusions kriterier:

  1. Ren maxillär brist
  2. Ren underkäksprognatism
  3. Sjukdomar som förhindrar applicering av miniimplantat (t. Osteoporos - kortison och dess derivat behandling - strålning)
  4. Hundens rötter är så nära den första premolaren
  5. Lång yta (Maxillär-mandibulär planvinkel större än 30° eller Mandibular-Cranial-Base vinkel större än 36°).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avtagbar mandibular upprullare
Patienter i denna grupp kommer att behandlas av Removable Mandibular Retractor (RMR) för att bli av med det främre korsbettet. Denna apparat är avtagbar.
Enhet: Avtagbar mandibular upprullare
Apparaten kommer att användas 18 timmar per dag. Det kan bara tas bort för att äta måltider.
Andra namn:
  • RMR
  • Sämre förlängd labialbåge
  • Omvänd Hawley-båge
EXPERIMENTELL: Benförankrad intermaxillär dragkraft
Patienterna kommer att behandlas med benförankrad intermaxillär dragkraft. Klass III resårer kommer att förlängas från Adams spännen placerade i den övre avtagbara apparaten mot huvuden av miniimplantat placerade mellan den permanenta hundens och sidoförtänderna på vardera sidan av den nedre tandbågen.
Enhet: Benförankrad intermaxillär dragkraft
Patienterna kommer att instrueras att bära den övre avtagbara apparaten i 18 timmar per dag. Resåren ska förlängas från den övre apparaten mot de nedre miniskruvarna.
Andra namn:
  • BAIMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslan av spänning eller tryck
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)

Patienterna kommer att ställas denna fråga om deras känsla av spänning eller tryck (Artikel nr 01):

Har du en känsla av spänning och tryck i dina mjukdelar?

Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under de första sex månaderna av behandlingen.

En fyrgradig Likert-skala kommer att användas som består av: (inte alls), (lite), (mycket) eller (mycket) som poängen 0, 1, 2 respektive 3 kommer att tillskrivas. Varje frågeformulär kommer att fyllas i av barnet i närvaro av en av hans/hennes föräldrar.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)
Förändring i uppfattningen av smärta
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)

Patienterna kommer att ställas denna fråga om deras uppfattning av smärta (Artikel nr 02):

"Har du upplevt någon grad av smärta?"

Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under de första sex månaderna av behandlingen. En fyrgradig Likert-skala kommer att användas som består av: (inte alls), (lite), (mycket) eller (mycket) som poängen 0, 1, 2 respektive 3 kommer att tillskrivas. Varje frågeformulär kommer att fyllas i av barnet i närvaro av en av hans/hennes föräldrar.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)
Förändring i uppfattningen av tal
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter insättning av apparaten (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter 6 månaders insättning av apparaten (T5)

Patienterna kommer att ställas denna fråga om varje förändring som inträffar i artikulationen av ljud (Artikel nr 03):

"Känner du att din artikulation har förändrats?"

Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under de första sex månaderna av behandlingen. En fyrgradig Likert-skala kommer att användas som består av: (inte alls), (lite), (mycket) eller (mycket) som poängen 0, 1, 2 respektive 3 kommer att tillskrivas. Varje frågeformulär kommer att fyllas i av barnet i närvaro av en av hans/hennes föräldrar.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter insättning av apparaten (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter 6 månaders insättning av apparaten (T5)
Förändring i sväljförmåga
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)

Patienterna kommer att ställas denna fråga om eventuella svårigheter som uppstår under sväljning (Artikel nr 04):

"Har du svårt att svälja?"

Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under de första sex månaderna av behandlingen. En fyrgradig Likert-skala kommer att användas som består av: (inte alls), (lite), (mycket) eller (mycket) som poängen 0, 1, 2 respektive 3 kommer att tillskrivas. Varje frågeformulär kommer att fyllas i av barnet i närvaro av en av hans/hennes föräldrar.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)
Förändring i mandibularrestriktion
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)

Patienterna kommer att ställas denna fråga om eventuella begränsningar som uppstår i underkäkens rörelser (Artikel nr 05):

"Känner du att din underkäksrörelse är begränsad?"

Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under de första sex månaderna av behandlingen. En fyrgradig Likert-skala kommer att användas som består av: (inte alls), (lite), (mycket) eller (mycket) som poängen 0, 1, 2 respektive 3 kommer att tillskrivas. Varje frågeformulär kommer att fyllas i av barnet i närvaro av en av hans/hennes föräldrar.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)
Förändring i självförtroendeuppfattning
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)

Patienterna kommer att få denna fråga om sina känslor när de möter andra människor angående självförtroende (Artikel nr 06):

"Känner du någon känsla av förlägenhet eller brist på självförtroende?"

Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under de första sex månaderna av behandlingen. En fyrgradig Likert-skala kommer att användas som består av: (inte alls), (lite), (mycket) eller (mycket) som poängen 0, 1, 2 respektive 3 kommer att tillskrivas. Varje frågeformulär kommer att fyllas i av barnet i närvaro av en av hans/hennes föräldrar.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: en dag efter att apparaten satts in (T1), en vecka (T2), sex veckor (T3), tre månader (T4) och efter sex månaders insättning av apparaten (T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Samarbetspartners

Hama University

Utredare

  • Huvudutredare: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

10 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-01-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera