Fájdalom, kellemetlen érzés és elfogadás értékelése a III. osztályú elzáródásának fogszabályozó kezelése során
A fájdalom, a kényelmetlenség és az elfogadás értékelése a III. osztályú rossz elzáródás fogszabályzós kezelése során csonthoz rögzített intermaxilláris vontatással szemben a kivehető mandibularis visszahúzóval: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fogszabályozó készülék elfogadottságát a fogszabályozó kezelés során fellépő kellemetlenségek mértékével mérjük. A fogszabályozás során különféle érzésekkel találkozhatunk, mint például nyomás, feszültség, fájdalom. A fájdalmat kellemetlen érzésként és rossz szubjektív élményként definiálják belső vagy külső okkal kombinálva, és ezt tekintik a legbosszantóbb tényezőnek a rögzített készülékkel végzett fogszabályozás során. Oliver és Knappman tanulmányában a betegek azt állították, hogy a fogszabályozással kapcsolatos legrosszabb dolog a fájdalom volt, és az alanyok 70%-a szenvedett fájdalomtól a fogszabályozó kezelés során, függetlenül a készülék típusától. A fájdalomtól való félelem tekinthető a legfontosabb tényezőnek, amely nem ösztönzi a pácienst arra, hogy fogszabályozó kezelést kérjen. Számos tanulmány kimutatta, hogy a fogszabályozási kezelésből eredő fájdalom mértékében nem volt különbség a férfiak és a nők között [2, 5]. A fogszabályozó kezelés abbahagyására késztető okok vizsgálata során Haynes azt találta, hogy az első ok a fájdalom, míg a második a fogszabályozó készülék hatása a páciens mindennapi társadalmi életére.
Az orvosi szakirodalom áttekintése során kevés olyan tanulmányt találtak, amely meghatározta a III. osztályú esetek kezelésére használt fogszabályozó készülékek betegelfogadási fokát általában, és különösen a III. osztályú funkcionális készülékeket. A kivehető eszközöket Sergl et al. publikációiban értékelték. Ezen túlmenően, ha szigorú vizsgálati terveket fontolgatnak randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) alkalmazásával, a fogorvosi irodalomban csak kevés olyan RCT található, amely értékelte a betegek fogszabályozási kezelésre adott válaszait. Idris és munkatársai a funkcionális ortopédiai korrekción átesett, II. osztályba tartozó, növekvő betegeket értékelték, míg Khattab és munkatársai a ajakzárókat hasonlították össze a nyelvi zárójelekkel a beszéd- és funkcionális károsodások tekintetében. A közelmúltban Saleh és munkatársai értékelték a eltávolítható mandibuláris retractor (RMR) elfogadási szintjét a késői elsődleges fogazatban és a korai vegyes fogazatban (azaz 5 és 9 év között) előforduló III. elfogadása, amely azt javasolja, hogy további elemzésre van szükség a betegek erre a készülékre adott válaszaira az idősebb korcsoportokban.
A csonthoz rögzített intermaxilláris rugalmasságot javasolták a III. osztályú deformitások korrekciójának módszereként. Bár ezt a módszert összehasonlították a kivehető mandibularis retractorral a csontváz és a dentoalveoláris elváltozások tekintetében, de a publikált cikk nem közölt információkat a kapcsolódó fájdalom és diszkomfort mértékéről, valamint e kezelési mód általános elfogadhatóságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamah, Szíriai Arab Köztársaság, 12JO76WH
- Orthodontic Department, University of Hama Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. osztályú hibás záródás a szög szerint
- Elülső keresztharapás jelenléte két vagy több fogon
- III. osztályú csontváz rokonság radiográfiailag igazolt (-4<ANB<+1)
- Az alsó metszőfogak normál hajlásúak (a metszőfog-mandibula-sík szöge nem haladja meg a 100°-ot és nem kisebb, mint 85°)
- Késői vegyes fogazat vagy az állandó fogazat kezdete
- Az alsó szemfogak és az első előfogak kitörése mindkét oldalon
- craniofacialis szindrómák vagy ajak- és/vagy szájpadhasadék-rendellenességek hiánya
- nincs több fog vagy hiányzó fog, kivéve a harmadik őrlőfogakat
- nincs korábbi fogszabályozó kezelés
Kizárási kritériumok:
- Tiszta maxilláris hiány
- Tiszta mandibuláris prognathizmus
- Betegségek, amelyek megakadályozzák a mini-implantátumok alkalmazását (pl. Csontritkulás – kortizon és származékai kezelés – sugárkezelés)
- A szemfog gyökerei olyan közel vannak az első premolárishoz
- Hosszú arc (Maxilláris-mandibuláris síkszög nagyobb, mint 30°, vagy mandibula-koponya-alapszög 36°-nál nagyobb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kivehető mandibuláris visszahúzó
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket eltávolítható mandibuláris retractor (RMR) kezeli, hogy megszabaduljon az elülső keresztharapástól.
Ez a készülék kivehető.
|
A készüléket napi 18 órán keresztül fogják használni.
Csak étkezéshez távolítható el.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Csonton lehorgonyzott intermaxilláris vontatás
A betegeket csonthoz rögzített intermaxilláris vontatással kezelik.
A III. osztályú gumik a felső kivehető készülékben elhelyezett Adam-kapcsoktól a permanens szemfog és az oldalsó metszőfogak közé helyezett mini-implantátumok fejei felé nyúlnak ki az alsó fogív mindkét oldalán.
|
A betegeket arra utasítják, hogy napi 18 órán keresztül viseljék a felső kivehető készüléket.
A gumiabroncsokat a felső készüléktől az alsó minicsavarok felé kell nyújtani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a feszültség vagy nyomás érzetében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
A betegeknek felteszik a következő kérdést a feszültség- vagy nyomásérzésükről (01. tétel): Feszültséget és nyomást érez lágy szöveteiben? A kezelés első hat hónapjában egy szabványosított kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodások szintjének felmérésére. Egy négyfokú Likert-skálát fogunk használni, amely a következőkből áll: (egyáltalán nem), (kevés), (sok) vagy (nagyon sok), amelyhez rendre 0, 1, 2 és 3 pont tartozik. Minden kérdőívet a gyermek valamelyik szülője jelenlétében tölt ki. |
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
|
Változás a fájdalom észlelésében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
A betegeknek felteszik a következő kérdést a fájdalomérzékelésükről (02. tétel): – Tapasztalt valamilyen fokú fájdalmat? A kezelés első hat hónapjában egy szabványosított kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodások szintjének felmérésére. Egy négyfokú Likert-skálát fogunk használni, amely a következőkből áll: (egyáltalán nem), (kevés), (sok) vagy (nagyon sok), amelyhez rendre 0, 1, 2 és 3 pont tartozik. Minden kérdőívet a gyermek valamelyik szülője jelenlétében tölt ki. |
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
|
Változás a beszéd észlelésében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
A betegeknek felteszik ezt a kérdést a hangok artikulációjában tapasztalt bármilyen változásról (03. tétel): – Úgy érzi, megváltozott az artikulációja? A kezelés első hat hónapjában egy szabványosított kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodások szintjének felmérésére. Egy négyfokú Likert-skálát fogunk használni, amely a következőkből áll: (egyáltalán nem), (kevés), (sok) vagy (nagyon sok), amelyhez rendre 0, 1, 2 és 3 pont tartozik. Minden kérdőívet a gyermek valamelyik szülője jelenlétében tölt ki. |
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
|
A nyelési képesség megváltozása
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
A betegeknek felteszik ezt a kérdést a nyelés során tapasztalt nehézségekről (04. tétel): – Nehezen nyel? A kezelés első hat hónapjában egy szabványosított kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodások szintjének felmérésére. Egy négyfokú Likert-skálát fogunk használni, amely a következőkből áll: (egyáltalán nem), (kevés), (sok) vagy (nagyon sok), amelyhez rendre 0, 1, 2 és 3 pont tartozik. Minden kérdőívet a gyermek valamelyik szülője jelenlétében tölt ki. |
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
|
Változás a mandibula szűkületében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
A betegeknek felteszik ezt a kérdést az alsó állkapocs mozgása során tapasztalt korlátozásokról (05. tétel): – Érzi, hogy a mandibula mozgása korlátozott? A kezelés első hat hónapjában egy szabványosított kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodások szintjének felmérésére. Egy négyfokú Likert-skálát fogunk használni, amely a következőkből áll: (egyáltalán nem), (kevés), (sok) vagy (nagyon sok), amelyhez rendre 0, 1, 2 és 3 pont tartozik. Minden kérdőívet a gyermek valamelyik szülője jelenlétében tölt ki. |
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
|
Változás az önbizalom érzékelésében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni az érzéseikről, amikor másokkal találkoznak az önbizalommal kapcsolatban (06. tétel): – Zavar vagy önbizalomhiány? A kezelés első hat hónapjában egy szabványosított kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodások szintjének felmérésére. Egy négyfokú Likert-skálát fogunk használni, amely a következőkből áll: (egyáltalán nem), (kevés), (sok) vagy (nagyon sok), amelyhez rendre 0, 1, 2 és 3 pont tartozik. Minden kérdőívet a gyermek valamelyik szülője jelenlétében tölt ki. |
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a készülék behelyezése után egy nappal (T1), egy héttel (T2), hat héttel (T3), három hónappal (T4) és 6 hónappal a készülék behelyezése után (T5)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Idris G, Hajeer MY, Al-Jundi A. Acceptance and discomfort in growing patients during treatment with two functional appliances: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Sep;13(3):219-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-01-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .