Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerte, ubehag og accept under ortodontisk behandling af klasse III malocclusion

4. juni 2019 opdateret af: Damascus University

Evaluering af smerte, ubehag og accept under ortodontisk behandling af klasse III malocclusion ved brug af knogleforankret intermaxillær trækkraft versus den aftagelige mandibular retractor: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere niveauerne af smerte, ubehag og accept mellem to behandlingsformer for klasse III-korrektion af voksende patienter i den sene blandede tandbehandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Accepten af ​​ortodontisk apparat måles ved mængden af ​​ubehag, der opstår under ortodontisk behandling. Forskellige følelser kan opstå i løbet af ortodontisk behandling såsom tryk, spændinger og smerter. Smerte defineres som en ubehagelig følelse og en dårlig subjektiv oplevelse kombineret med indre eller ydre årsager, og det anses for at være den mest irriterende faktor under tandregulering med fast apparatur. I en undersøgelse foretaget af Oliver og Knappman udtalte patienterne, at det værste i forbindelse med den ortodontiske behandling var smerter, og 70 % af forsøgspersonerne led af smerter under ortodontisk behandling uanset apparatets type. Frygten for smerten anses for at være den vigtigste faktor, der ikke tilskynder patienten til at anmode om ortodontisk behandling. Mange undersøgelser viste, at der ikke var forskelle i mængden af ​​smerte, der var resultatet af den ortodontiske behandling mellem mænd og kvinder [2, 5]. I en undersøgelse af årsagerne til, at patienten stoppede den ortodontiske behandling, fandt Haynes ud af, at smerten var den første årsag, hvorimod den anden var effekten af ​​tandreguleringen på patientens daglige sociale liv.

Ved gennemgang af den medicinske litteratur er der kun fundet få undersøgelser til at identificere patientacceptgraden for det ortodontiske apparat, der anvendes til behandling af klasse III tilfælde i almindelighed og klasse III funktionelle apparater i særdeleshed. Aftagelige apparater blev evalueret af en række publikationer af Sergl et al. i Tyskland. Når strenge undersøgelsesdesigns overvejes ved at bruge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), er der desuden kun få RCT'er i dentallitteraturen, der evaluerede patienternes reaktion på ortodontisk behandling. Idris et al., evaluerede klasse II voksende patienter, der gennemgår funktionelle ortopædiske korrektioner, hvorimod Khattab et al., sammenlignede labiale parenteser versus linguale parenteser med hensyn til tale- og funktionsnedsættelser. For nylig evaluerede Saleh et al. niveauerne af accept over for den aftagelige mandibular retractor (RMR) ved behandling af små børn med klasse III malocclusion i det sene primære tandsæt og tidligt blandet tandsæt (dvs. mellem 5 og 9 år) og fandt høje niveauer af accept, der anbefaler behovet for yderligere analyse af patienternes reaktioner på dette apparat i ældre aldersgrupper.

Knogleforankrede intermaxillære elastikker er blevet foreslået som en metode til at korrigere klasse III-deformiteter. Selvom denne metode blev sammenlignet med den aftagelige mandibular retractor med hensyn til skelet- og dentoalveolære ændringer, men det publicerede papir rapporterede ikke nogen information om de tilknyttede niveauer af smerte og ubehag samt den generelle accept af denne behandlingsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Hamah, Syrien Arabiske Republik, 12JO76WH
        • Orthodontic Department, University of Hama Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klasse III malocclusion ifølge Angle
  2. Tilstedeværelse af forreste krydsbid på to tænder eller flere
  3. Klasse III skeletforhold bekræftet radiografisk (-4<ANB<+1)
  4. De nederste fortænder har normal hældning (Incisive-Mandibular-Plane vinkel på ikke over 100° og ikke mindre end 85°)
  5. Sen blandet tandsæt eller begyndelsen af ​​den permanente tandsætning
  6. Udbrud af de nederste hjørnetænder og første præmolarer på begge sider
  7. Fravær af kraniofaciale syndromer eller læbe- og/eller ganespalte abnormiteter
  8. ingen overtallige tænder eller manglende tænder bortset fra den tredje kindtand
  9. ingen tidligere ortodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ren maxillær mangel
  2. Ren mandibular prognathisme
  3. Sygdomme, der forhindrer påføring af miniimplantater (f. Osteoporose - kortison og dets derivater behandling - stråling)
  4. Hundens rødder er så tæt på den første præmolar
  5. Lang flade (Maxillary-mandibular plan vinkel større end 30° eller mandibular-kranial-base vinkel større end 36°).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aftagelig mandibular retractor
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet af Removable Mandibular Retractor (RMR) for at slippe af med det forreste krydsbid. Dette apparat er aftageligt.
Enhed: Aftagelig mandibular retractor
Apparatet vil blive brugt 18 timer om dagen. Det kan kun fjernes for at spise måltider.
Andre navne:
  • RMR
  • Inferior forlænget labial bue
  • Omvendt Hawley bue
EKSPERIMENTEL: Knogleforankret intermaxillær trækkraft
Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af knogleforankret intermaxillær trækkraft. Klasse III-elastikker forlænges fra Adam's-spænderne placeret i det øvre aftagelige apparat mod hovederne af miniimplantater, der er placeret mellem den permanente hunde- og laterale fortænder på hver side af den nedre tandbue.
Enhed: Knogleforankret intermaxillær trækkraft
Patienterne vil blive instrueret i at bære det øverste aftagelige apparat i 18 timer om dagen. Elastikkerne skal forlænges fra det øverste apparat mod de nederste miniskruer.
Andre navne:
  • BAIMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsen af ​​spænding eller tryk
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af spænding eller tryk (punkt nr. 01):

Har du en følelse af spændinger og tryk i dit bløde væv?

Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i løbet af de første seks måneder af behandlingen.

Der vil blive brugt en fire-punkts Likert-skala bestående af: (slet ikke), (lidt), (meget) eller (meget), som henholdsvis punkterne 0, 1, 2 og 3 vil blive tilskrevet. Hvert spørgeskema vil blive udfyldt af barnet i nærværelse af en af ​​hans/hendes forældre.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)
Ændring i opfattelsen af ​​smerte
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres opfattelse af smerte (punkt nr. 02):

'Har du oplevet nogen grad af smerte?'

Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i løbet af de første seks måneder af behandlingen. Der vil blive brugt en fire-punkts Likert-skala bestående af: (slet ikke), (lidt), (meget) eller (meget), som henholdsvis punkterne 0, 1, 2 og 3 vil blive tilskrevet. Hvert spørgeskema vil blive udfyldt af barnet i nærværelse af en af ​​hans/hendes forældre.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)
Ændring i opfattelsen af ​​tale
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om enhver ændring i artikulationen af ​​lyde (punkt nr. 03):

'Føler du, at din artikulation har ændret sig?'

Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i løbet af de første seks måneder af behandlingen. Der vil blive brugt en fire-punkts Likert-skala bestående af: (slet ikke), (lidt), (meget) eller (meget), som henholdsvis punkterne 0, 1, 2 og 3 vil blive tilskrevet. Hvert spørgeskema vil blive udfyldt af barnet i nærværelse af en af ​​hans/hendes forældre.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)
Ændring i synkeevne
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om eventuelle vanskeligheder ved at synke (vare nr. 04):

'Har du svært ved at synke?'

Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i løbet af de første seks måneder af behandlingen. Der vil blive brugt en fire-punkts Likert-skala bestående af: (slet ikke), (lidt), (meget) eller (meget), som henholdsvis punkterne 0, 1, 2 og 3 vil blive tilskrevet. Hvert spørgeskema vil blive udfyldt af barnet i nærværelse af en af ​​hans/hendes forældre.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)
Ændring i mandibular begrænsning
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om eventuelle restriktioner i underkæbebevægelser (vare nr. 05):

'Har du en fornemmelse af, at din mandible bevægelse er begrænset?'

Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i løbet af de første seks måneder af behandlingen. Der vil blive brugt en fire-punkts Likert-skala bestående af: (slet ikke), (lidt), (meget) eller (meget), som henholdsvis punkterne 0, 1, 2 og 3 vil blive tilskrevet. Hvert spørgeskema vil blive udfyldt af barnet i nærværelse af en af ​​hans/hendes forældre.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)
Ændring i selvtillidsopfattelse
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelser, når de møder andre mennesker vedrørende selvtillid (punkt nr. 06):

"Har du nogen følelse af forlegenhed eller mangel på selvtillid?"

Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i løbet af de første seks måneder af behandlingen. Der vil blive brugt en fire-punkts Likert-skala bestående af: (slet ikke), (lidt), (meget) eller (meget), som henholdsvis punkterne 0, 1, 2 og 3 vil blive tilskrevet. Hvert spørgeskema vil blive udfyldt af barnet i nærværelse af en af ​​hans/hendes forældre.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: en dag efter indsættelse af apparatet (T1), en uge (T2), seks uger (T3), tre måneder (T4) og efter 6 måneders indsættelse af apparatet (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Samarbejdspartnere

Hama University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-01-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aftagelig mandibular retractor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner